[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 유플라이마(CT-P17)와 오리지널 의약품 휴미라의 상호교환성 확보를 위해 본격적 심사 절차를 밟는다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 사이에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.
 

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 것이 특징으로 꼽힌다.

셀트리온은 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 

임상에 따르면 유플라이마와 휴미라 두 약물을 투여한 집단과 휴미라만 투약한 집단 사이에 동등성과 안정성을 입증한 것으로 나타났다.

셀트리온은 “이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”며 “상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문”이라고 설명했다.
 
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득하고 공급을 진행하고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 냈다. 특히 최대 시장인 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억 원)에 이른다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 유플라이마와 휴미라 사이의 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"며 "상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 김예원 기자