[비즈니스포스트] 큐라클이 미국에서 신약에 관한 임상을 진행할 수 있게 됐다.

큐라클은 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성대장염 치료제 ‘CU104’의 임상2상을 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.
 

이번 임상은 중증도 내지 중증 궤양성대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 계획됐다.

큐라클은 환자 45명을 CU104 투여군 30명, 위약 투여군 15명으로 나눠 투여 8주차에 임상적 관해(질병의 증상과 징후가 없는 것)를 보인 환자 비율을 기준으로 임상 성공 여부를 판단하기로 했다.

앞으로 유럽과 한국에서도 임상 승인을 받은 뒤 다국가 임상에 들어간다는 방침을 세웠다.

큐라클에 따르면 CU104는 동물실험에서 현재 궤양성대장염 1차 치료제로 사용되는 5-아미노살리실신산(5-ASA)보다 우월성을 확보했다. 증상을 호전할뿐 아니라 장기적인 예후도 개선할 것으로 기대되고 있다.

큐라클 관계자는 "이번 미국 임상2상 진입에 기대가 크다"며 “임상이 본격화하면 글로벌 제약사들과 기술수출에 대한 협의가 더욱 속도감 있게 진행될 것이다”고 말했다. 임한솔 기자