[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)가 글로벌 권리를 보유한 항암제 '리보세라닙'이 생산지와 상관없이 동등한 효능을 발휘한다는 것이 확인됐다. 

HLB는 이 결과를 바탕으로 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)에 속도를 낸다는 방침을 세웠다.
 

HLB는 최근 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙에 대한 생물학적동등성 시험을 마치고 동등성을 확인했다고 6일 밝혔다. 

HLB는 중국 파트너사 항서제약과 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 리보세라닙을 제조하고 있다. 엘레바테라퓨틱스 제조시설은 캐나다에 있다.

이번 동등성 시험은 임상 목적으로 제조된 리보세라닙과 향후 판매허가에 따라 상업용으로 대량 생산하게 될 리보세라닙이 제조시설이나 용량에 따른 차이점이 없는지를 확인하기 위해 진행됐다.

HLB는 시험을 통해 리보세라닙에서 일관된 품질이 확인된 만큼 신약허가신청 준비와 이후 화학제조품질(CMC) 절차가 순조롭게 진행될 것으로 내다봤다. 또 시장 상황에 따라 상업용 리보세라닙의 공급원을 다양화할 수 있는 기반도 마련했다고 설명했다.

HLB는 미국에서 리보세라닙 신약허가가 나올 경우 캐나다와 중국에서 완제품을 생산해 판매하고 중장기적으로는 그룹 계열사인 HLB제약에서 생산해 글로벌 공급을 추진한다는 계획을 세웠다.

현재 항서제약과 함께 간암, 위암, 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 순차적으로 리보세라닙 신약허가신청을 준비하고 있다. 

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "리보세라닙 정제의 생물학적동등성 입증에 성공해 매우 중요한 고비를 넘겼다고 판단한다"며 "모든 자료를 꼼꼼히 분석하고 준비해 신약허가절차에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 임한솔 기자