[비즈니스포스트] 프레스티지바이오파마가 유럽에서 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 출시에 다시 도전한다.

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘HD201’에 대한 품목허가 재심사를 신청했다고 23일 공시를 통해 밝혔다.
 

HD201의 적응증은 유방암, 전이성 위암 등이다. 프레스티지바이오파마에 따르면 HD201은 임상3상에서 허셉틴과 비교해 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성을 입증했다.

프레스티지바이오파마는 “재심사에서 품목허가를 승인받을 경우 유럽시장에 진출해 해당 적응증 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 것으로 기대된다”며 “향후 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가를 신청할 것이다”고 말했다.

이번 재신청은 프레스티지바이오파마가 유럽 당국으로부터 HD201 품목허가를 사실상 거절당한 지 일주일도 되지 않아 이뤄졌다.

프레스티지바이오파마는 2019년 유럽의약품청(EMA)에 HD201의 품목허가를 신청했다. 그러나 유럽의약품청 산하기관 인체의약품위원회(CHMP)는 19일 해당 신청에 대해 ‘부정적 의견’을 통보했다.

품목허가 실패 소식이 전해지자 프레스티지바이오파마 주가는 1만9천 원대에서 1만3천 원대로 급락했다. 

이에 프레스티지바이오파마는 최대주주인 박소연 대표와 김진우 이사(COO)가 장내매수를 통해 자기주식 약 20억 원 규모를 매입했다고 23일 밝혔다.

박소연 대표는 “주가의 과도한 하락에 대한 책임을 통감한다”며 “회사의 발전 가능성과 기업 성장 잠재력을 실현시킬 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자