알테오젠이 정맥주사제를 피하주사제로 바꾸는 재조합 인간 히알루로니다제 완제품의 환자 투여를 시작했다.

알테오젠은 정맥주사제를 피하주사제로 바꾸는 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’의 국내 확증 임상 시험 첫 환자 투약을 했다고 19일 밝혔다.
 

알테오젠은 이번 확증 임상 시험이 품목허가에 결정적 영향을 미치는 연구로 한 번만 성공하면 추가 임상 없이 품목허가를 받을 수 있다고 설명했다. 

서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 건강한 성인 257명에게 테르가제를 투여해 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가할 계획을 세웠다.

알테오젠은 이번 확증 임상이 끝나는 대로 품목허가를 받아 2022년 안으로 제품을 출시하는 것을 목표로 삼았다.

재조합 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질을 말한다. 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다. 테르가제는 성형외과나 피부과에서 통증 완화 등에 사용된다.

알테오젠 관계자는 “테르가제는 기존에 시판하고 있는 동물 유래 히알루로니다제와 비교해 우수한 순도와 안전성을 보여 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것이다”며 “이번 확증 임상 시험만으로 품목허가를 받을 수 있어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 가질 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]