한미약품이 개발하는 신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 해외 보건당국으로부터 희귀의약품(ODD)에 지정됐다.

한미약품은 최근 유럽의약품청이 랩스트리플아고니스트를 원발경화성담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다. 
 

랩스트리플아고니스트가 희귀의약품 지정을 받은 것은 이번이 4번째다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 랩스트리플아고니스트를 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC), 특발성폐섬유증(IPF)에 관한 희귀의약품으로 지정했다.

희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도를 말한다. 

유럽에서는 희귀의약품을 대상으로 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다.

한미약품은 지금까지 후보물질 6종에 관해 10가지 적응증으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청, 한국 식품의약품안전처 등에서 희귀의약품 지정 18건을 받았다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]