삼성바이오에피스가 미국에서 안과질환 치료제를 판매할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 22일 미국 식품의약국(FDA)에서 안과질환 치료지인 루센티스의 바이오시밀러 ‘바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.
 

2020년 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토를 완료한 뒤 본격적 서류 심사에 착수한 지 약 10개월 만에 허가가 이뤄졌다.

삼성바이오에피스는 8월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국에서도 바이우비즈의 판매허가를 획득하게 됐다.

루센티스는 다국적 제약기업인 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 이 치료제의 글로벌 매출은 2020년 기준으로 약 4조 원, 미국 매출은 약 1조8천억 원이다.

삼성바이오에피스는 2022년 6월부터 미국에서 바이우비즈를 판매하기로 했다.

삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 모두 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인(후보물질)을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(SB2, SB4, SB5) 및 항암제(SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제까지 사업영역을 확대했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 “세계 최대 의약품시장인 미국에서 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제 바이오시밀러의 판매허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]