박대우 GC녹십자랩셀 대표이사 사장이 연말에 발표할 자연살해세포(NK) 혈액암 치료제 후보물질의 임상시험 결과에서 미국 바이오기업의 혈액암 치료제보다 경쟁력 우위를 증명할 수 있을까?

30일 GC녹십자랩셀에 따르면 2021년 12월에 열릴 미국 혈액학회(ASH)에서 공개할 자연살해세포 림프종(혈액암의 한 종류) 치료제 후보물질 ‘AB-101’의 임상1상 데이터 준비작업을 하고 있다.
 

GC녹십자랩셀은 현재 미국에 설립한 개발중심(NRDO) 관계회사 아티바바이오테라퓨틱스를 통해 AB-101의 미국 임상1/2a상시험을 진행하면서 임상데이터를 분석하고 있다.

AB-101은 GC녹십자랩셀이 자연살해세포 배양기술 ‘AlloNK’를 활용해 생산한 자연살해세포 림프종(혈액암의 일종) 치료제 후보물질이다. 

AlloNK는 지지세포(특수세포 사이를 메우는 세포)와 바이오리액터(세포 배양기)를 사용해 대량의 자연살해세포를 배양하는 기술이다. 

자연살해세포의 대량 생산기술 특허를 보유한 기업 가운데 50ℓ급 바이오리액터(세포 배양기)를 보유한 기업은 GC녹십자랩셀이 유일하다. 아시아에서 가장 큰 규모로 알려졌다.

GC녹십자랩셀은 자연살해세포의 장기 동결보존 기술에 관한 지식재산권(IP)도 들고 있다.

GC녹십자랩셀은 AB-101의 개발을 위해 앞서 2020년 6월 7800만 달러(약 900억 원) 규모의 시리즈A투자(창업 초기 투자)를 받았다.

박 사장은 시리즈A투자를 받으며 “세포치료제시장이 자연살해세포 치료제로 개발추세가 변화하는 만큼 유전자 편집 줄기세포 유래 자연살해세포 치료제 등의 개발도 이어갈 계획이다”고 말했다.

증권업계에서는 GC녹십자랩셀이 제대혈을 공여받아 자연살해세포를 생산하는 방식을 활용한다면 AB-101을 기준으로 할 때 10억 도즈(성인 10억 명이 1회 접종할 수 있는 분량)마다 약 1300달러의 비용으로 생산할 수 있을 것으로 전망한다. 제대혈 1유닛(25㎖)마다 800명에서 1천 명의 환자를 치료할 AB-101을 만들 수 있게 되는 것이다. 

제약바이오업계에서는 GC녹십자랩셀이 12월에 열릴 미국 혈액학회에서 발표할 AB-101의 임상시험 결과에 따라 경쟁회사인 미국 페이트테라퓨틱스의 자연살해세포 혈액암 치료제 후보물질 ‘FT516’과 경쟁에서 우위가 드러날 것으로 예상한다.

FT516은 페이트테라퓨틱스가 유도만능줄기세포(iPSC)를 기반으로 개발한 자연살해세포 혈액암 치료제 후보물질이다.

GC녹십자랩셀은 제대혈을 추출해 자연살해세포를 배양하고 페이트테라퓨틱스는 유도만능줄기세포에서 자연살해세포를 배양하는 방식으로 서로 다르다. 

페이트테라퓨틱스는 2020년 12월 미국 혈액학회에서 혈액암 항체치료제인 ‘리툭시맙’과 FT516의 병용요법 임상1상시험 중간 결과를 발표했다. 

임상1상시험 당시 FT516을 투약한 4명의 환자 가운데 2명에게 완전관해(암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태)가 나타났으며 모든 환자에게서 부작용이 보고되지 않았다. 

페이트테라퓨틱스가 최근 공개한 고용량 투약군에서는 11명 가운데 5명의 환자에게서 완전관해가 나타났다.

다만 제약바이오업계에서는 페이트테라퓨틱스가 최근 공개한 고용량 투약군에서 긍정적 효능 결과를 발표했지만 완전관해가 관찰된 2명의 환자에서 혈액암이 재발했고 부분관해(PR, 암이 부분적으로 줄어든 상태) 환자에는 추가 항암요법을 진행했다는 점에서 약물의 지속성에 관한 우려의 시각이 나온다.

만약 GC녹십자랩셀이 AB-101 임상결과 발표에서 긍정적 결과를 발표한다면 페이트테라퓨틱스보다 경쟁력에서 앞서 있다는 것을 증명할 수 있을 것으로 바라본다.

한국바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 세포치료제시장은 2019년 5억3740만 달러(약 6204억 원)에서 2026년 46억8420만 달러(약 5조4천억 원) 규모로 성장할 것으로 전망한다. 

GC녹십자랩셀 관계자는 “AB-101의 임상시험이 당초 목표대로 진행되고 있다”며 “국내에서 다양한 임상을 통해 확인되고 있는 GC녹십자랩셀 자연살해세포 치료제의 효과가 이번 미국 임상에서도 확인되길 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]