최영권 아이큐어 대표이사가 패치형 치매치료제 ‘도네리온패취’를 앞세워 글로벌시장 선점을 추진하고 있다.

최 대표는 현재 패치형 치매치료제의 국내 품목허가 획득에 공들이고 있는데 품목허가를 받게 된다면 사실상 중국 수출의 문이 열리게 된다.
 

29일 제약바이오업계에 따르면 아이큐어가 2022년 1분기 안에 식품의약품안전처로부터 도네리온패취의 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 예상된다.

아이큐어는 올해 6월 식약처로부터 패치형 치매치료제의 수출품목 허가를 받았고 앞서 지난해 10월에는 중국 의료특구 하이난성으로 패치형 치매치료제를 공급하는 계약을 이미 체결해뒀다.

하이난성 정부는 중국에서 별도의 임상시험을 진행하지 않은 의약품에 관해서도 자체적으로 정해놓은 임상 간소화절차만 거치면 하이난성에서의 유통을 허가해 주는 것으로 알려졌기 때문에 제약바이오업계는 사실상 국내 품목허가 획득을 중국진출의 신호탄으로 바라본다.

하이난성은 연간 관광객 규모가 5500만 명 수준인데 이 가운데 약 90%가 헬스케어서비스를 받는 것으로 알려졌다. 게다가 시진핑 중국 국가주석이 하이난성을 관광의료산업 특구로 육성하기로 해 새로운 글로벌 의료시장이 될 것으로 기대를 받고 있다.

최근에는 코로나19로 해외여행객의 유입보다 중국인 여행객들의 하이난성 방문이 많이 늘어나고 있는데 하이난성에서 의약품을 판매함으로써 얻게 되는 자료는 향후 중국 내 품목허가 신청에도 도움이 되는 것으로 알려졌다.

아이큐어의 도네리온패취는 알츠하이머 치매치료제 가운데 가장 많이 사용되는 도네페질 성분을 패치제로 개발한 개량신약이다.

기존 도네페질 성분의 치매치료제는 경구제로만 개발됐고 1일 1회 복용해야 했는데 도네리온패취는 주2회 부착만 하면 된다.

글로벌 알츠하이머병 치료제시장에서 도네페질 성분의 치료제시장은 60% 이상이고 그 규모는 10조 원 수준으로 추정된다. 

다국적 제약사 노바티스가 알츠하이머 치매치료제로 쓰이는 또다른 성분인 리바스티그민이 함유된 패치형 치매치료제 엑셀론을 2007년에 출시하고 6년 만에 리바스티그민 시장의 90%를 장악했다는 점을 감안하면 아이큐어의 도네리온패취도 빠르게 도네페질시장을 대체할 수 있을 것으로 기대가 모아진다.

특히 경쟁사의 도네페질 성분의 패치형 치매치료제 개발상황이 녹록치 않아 아이큐어의 시장 선점효과가 훨씬 커질 수 있을 것이라는 전망도 나온다.

도네페질 성분의 경구제형 치매치료제 아리셉트를 개발한 일본 제약사 에자이는 도네페질 성분의 패치제형 개발에 거듭 실패하고 있는 것으로 알려졌다.

또 미국 바이오기업 코리움은 2019년 패치형 치매치료제 임상1상을 완료한 뒤 2020년 1월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했는데 아직 품목허가를 받지 못했다.

도네페질 성분의 패치형 치매치료제를 개발하고 있는 대웅제약, 동아에스티, 보령제약 등 국내 제약바이오기업은 현재 국내 임상1상을 마쳤을 뿐이다.

다만 미국 국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 코리움은 2020년 12월 새로운 패치형 치매치료제 임상1상을 진행했으며 올해 4월에 임상시험을 마치고 현재 결과를 분석하고 있는 것으로 파악된다.

아이큐어는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패치형 치매치료제에 관해 임상1상 시험계획을 승인받아 임상시험 진입을 앞두고 있다.

아이큐어는 미국 식품의약국과 임상시험 실시 전 사전 미팅에서 신속처리심사(패스트트랙)를 적용해 임상1상을 마친 뒤 품목허가 신청이 가능하다는 답변을 받은 것으로 알려졌다.

최영권 대표는 2025년 미국에 패치형 치매치료제를 출시하는 것을 시작으로 단계적으로 유럽, 중남미 등으로 진출국을 확대한다는 계획을 세워뒀다.

최 대표는 올해 7월 한 국내언론과 인터뷰에서 “2022년부터 미국 임상1상에서 환자에 약물투약을 시작할 것이며 임상기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상된다”고 말했다.

국내에서도 도네리온패취의 품목허가 획득을 앞둔 아이큐어는 국내 유통망을 이미 확보해뒀다.

최 대표는 20일 셀트리온과 2022년 1월부터 2033년 12월까지 3907억 원어치의 도네리온패취를 공급하기로 계약을 체결했다.

이 기간 326억 원 가량의 연매출 증대가 예상되는데 이는 2020년 전체 매출 901억 원의 40%에 이르는 수준이다.

제약바이오업계에서는 아이큐어가 그동안 영업이익을 내지 못했으나 2022년에 처음으로 영업수지 흑자전환을 달성할 수 있을 것으로 바라보고 있다.

아이큐어는 2020년에 영업손실 155억 원을 냈다.

최 대표도 영업수지 흑자전환에 자신감을 보이고 있다.

최 대표는 7월 국내언론과 인터뷰에서 “그동안 적자가 지속됐는데 연내 도네리온패취의 품목허가를 받게 되면 실적이 확실하게 반등할 것이다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]