한미약품 목표주가가 낮아졌다.

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품에서 개발한 호중구감소증 치료제 롤론티스 허가신청서의 보완을 요구하면서 롤론티스의 시판이 지연될 것으로 예상됐다.
 

이동건 신한금융투자 연구원은 9일 한미약품 목표주가를 기존 38만 원에서 37만 원으로 낮췄다. 투자의견은 매수(BUY)를 유지했다.

한미약품 주가는 직전 거래일인 6일 33만1천 원에 거래를 마감했다.

이 연구원은 “롤론티스 허가와 시판시점의 조정으로 수정된 신약후보물질의 가치를 반영해 목표주가를 37만 원으로 하향한다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약회사 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 바이오신약이다.

호중구감소증은 항암 치료 과정에서 발생하는 부작용이다. 백혈구를 이루는 주요 성분 호중구가 줄어드는 것을 말한다.

스펙트럼은 6일 미국 식품의약국로부터 롤론티스의 허가신청서(BLA)에 관한 최종보완요구서(CRL)을 받았다.

스펙트럼의 롤론티스 허가신청서 제출이 지연됨에 따라 예상 시판시점도 최소 1년가량 지연될 가능성이 커졌다.

스펙트럼에 따르면 미국 식품의약국은 롤론티스 제조시설에 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 요구했다.

현재 롤론티스 원료의약품(DS)의 생산은 한미약품이 담당하고 있다. 앞서 5월 미국 식품의약국은 한미약품의 평택 공장을 실사했다.

이 연구원은 “제조시설 결함과 관련한 자세한 보완사항 요청내용이 공개되지 않아 원료의약품과 완제의약품(DP) 가운데 어느 쪽의 문제인지 정확한 판단은 어렵다”고 말했다.

한미약품은 2021년 연결기준으로 매출 1조1287억 원, 영업이익 990억 원을 낼 것으로 전망됐다. 2020년보다 매출은 4.9%, 영업이익은 102.2% 각각 늘어나는 것이다. [비즈니스포스트 조승리 기자]