정승원 한올바이오파마 공동대표이사가 신약 후보물질의 임상시험 재개와 2번째 임상3상 도전으로 신약 개발 능력을 향한 의구심에서 떨쳐낼 수 있을까?

8일 제약바이오업계에 따르면 한올바이오파마가 자체개발하고 있는 안구건조증 치료제 후보물질의 2번째 임상3상과 해외 파트너사가 최근 재개를 결정한 자가면역질환 치료제 후보물질의 대규모 임상에서 좋은 결과를 낸다면 후보물질 발굴과 신약 개발능력을 다시 인정받을 수 있다는 시선이 나온다.
 

한올바이오파마의 파트너사인 로이반트사이언스는 최근 약 2300억 원의 자금을 투입해 중단했던 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘HL161’의 임상3상을 다시 진행하기로 했다.

개발하는 신약에 따라 다르지만 일반적으로 임상3상은 약 1100억 원을 들여 1천 명의 환자를 대상으로 진행된다.

제약바이오업계에서는 로이반트사이언스가 2배가 넘는 2300억 원의 자금을 투자해 임상3상을 진행하는 것을 두고 그만큼 신약개발 가능성을 높게 판단한 것으로 바라본다.

로이반트사이언스는 향후 1년 안에 HL161의 중증 근무력증(MG) 임상3상을 우선 재개하고 용혈 빈혈(WAIHA), 갑상샘 안병증(TED)에 관한 임상시험을 재개한다는 방침을 세웠다. 2022년에는 기존에 개발하던 병증을 제외한 2개 이상의 추가 적응증에 관한 임상시험도 시작할 계획도 세워뒀다.

HL161은 자가면역질환 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환은 외부 바이러스로부터 몸을 보호하는 항체와 면역세포가 반대로 몸을 공격해 발생하는 병이며 항체가 몸의 어느 부위를 공격하는가에 따라 100여 가지 질병으로 나뉜다.

한올바이오파마는 HL161이 갑상샘 안병증, 중증 근무력증, 용혈 빈혈, 시신경 척수염, 혈소판 감소증 등의 치료제로 개발할 수 있다고 설명한다.

로이반트사이언스는 2017년 한올바이오파마로부터 HL161을 기술을 이전받아 자회사 이뮤노반트를 통해 중증 근무력증, 용혈 빈혈, 갑상샘 안병증 치료제 등으로 개발하고 있다.

이뮤노반트는 HL161의 중증 근무력증 임상3상 시험과 용혈 빈혈, 갑상샘 안병증 임상2시험을 진행하던 올해 2월 갑상샘 안병증 환자를 대상으로 한 임상2상에서 환자들의 콜레스테롤 및 저밀도지단백(LDL) 수치가 40~60% 늘어 HL161의 임상시험을 중단한다고 발표했다.

콜레스테롤과 저밀도지단백은 동맥경화증과 심장질환을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다.

그 뒤 이뮤노반트는 6월 HL161의 중증 근무력증 임상3상과 용혈 빈혈 임상2상을 2022년 초에 개시하고 갑상샘 안병증 임상2상은 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 결정하겠다는 계획을 발표했다.

제약바이오업계에서는 중단됐던 HL161의 글로벌 임상시험이 재개됨에 따라 그동안 의심받아온 한올바이오파마의 후보물질 발굴능력도 다시 주목받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.

한올바이오파마는 직접 글로벌 임상시험을 진행하고 있는 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HL036’의 임상3-2상(2번째 임상3상) 시험계획도 미국 식품의약국에 신청했다.

한올바이오파마는 앞서 HL036의 임상3-1상에서 1차 평가지표로 삼은 각막하부 손상개선지표(ICSS)에서 의미있는 결과를 확보하지 못했다.

그러나 이후 이뤄진 객관적 징후(sign) 평가에서는 각막중앙부 손상개선지표(CCSS)와 각막 전체 손상개선지표(TCSS)에서 통계적으로 의미있는 개선효과를 확인한 것으로 알려졌다.

제약바이오업계에서는 한올바이오파마가 3월 윤재춘, 박승국 공동대표이사에서 박승국, 정승원으로 공동대표를 전환한 것은 발굴한 후보물질들의 연구개발(R&D) 성과를 기대하기 때문이라는 분석을 내놓고 있다. 

정승원 공동대표이사는 연세대학교 의학과를 졸업해 메사추세츠공과대학(MIT) 경영대학원에서 경영학 석사학위를 받았다. 

2005년 노바티스 감염질환사업부 마케팅매니저로, 2007년에는 한국노바티스 중추신경계질환사업부 상무로 일했다.

2017년부터 2020년까지 벨기에에 본사를 둔 다국적 제약회사 UCB에서 일하며 일본과 중국지역의 의약품시장 확장을 주도하는 등 사업 개발과 임상시험분야 경험을 두루 쌓은 것으로 알려졌다.

정승원 한올바이오파마 공동대표이사는 한 매체와의 인터뷰에서 “그동안 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 HL036, HL161 등 주요 파이프라인의 글로벌 임상과 사업개발을 진행하겠다”며 “해외 유망기업들과의 협업을 통해 바이오신약 파이프라인도 강화해 나가겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]