한미약품이 개발하고 있는 희귀질환 치료제가 미국에서 패스트트랙(신속허가대상) 지정을 받았다.

한미약품은 미국 식품의약국이 단장증후군 치료제로 개발하고 있는 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)를 패스트트랙으로 지정했다고 7일 밝혔다.
 

HM15912에는 한미약품의 약효지속형 플랫폼기술인 랩스커버리가 적용됐다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 

신생아 10만 명 가운데 약 24.5명에서 발병하는데 생존율이 50% 이하인 것으로 알려졌다. 

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 미국 식품의약국이 시행하는 절차 가운데 하나다.

패스트트랙에 지정된 약물은 각 개발단계마다 미국 식품의약국으로부터 전폭적 지원을 받을 수 있는 등 일반적 신약 개발 과정보다 신속히 진행된다.

한미약품은 HM15912의 패스트트랙 지정을 통해 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신적 치료제 개발에 더욱 속도를 내기로 했다. 

한미약품은 국내 임상1상으로 확인한 HM15912의 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 글로벌 임상2상을 조만간 시작하기로 했다. 

HM15912는 2019년 미국 식품의약국과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년에는 미국 식품의약국이 HM15912를 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품은 인간존중, 가치창조라는 경영이념을 실현하기 위해 희귀질환 환자를 위한 연구개발(R&D)에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]