화이자의 코로나19 백신이 한국에서 품목허가를 받았다. 

식품의약품안전처는 5일 열린 최종점검위원회에서 화이자의 코로나19 백신 코미나티주를 놓고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
 

이에 따라 국내에서 품목허가를 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카 백신과 화이자 백신 2종이 됐다.

최종점검위원회는 화이자 백신의 투여대상을 만16세 이상 성인으로 확정했다. 

최종점검위원회는 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증자문단(검증자문단)과 중앙약사심의위원회(중앙약심위)와 마찬가지로 화이자 코로나19 백신의 예방효과가 95%로 충분하며 16~17세의 청소년을 투여대상에 포함하는 것도 적절하다고 봤다.

백신의 안전성과 관련해서는 전반적으로 양호하다고 판단했다.

화이자 백신은 약물 관련 과민반응(두드러기)이 1건 발생했고 아나필락시스 반응은 임상시험에서 보고되지 않았다고 최정점검위원회는 설명했다. 

아나필락시스 쇼크는 특정 식품이나 약물 등의 원인물질에 노출된 사람이 몇 분에서 몇 시간 안에 온몸으로 겪게 되는 중증 알레르기 반응을 말한다. 

최종점검위원회 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 내부 전문가 5명이 참석했다.  

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 품목허가를 심사하는 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 이외에도 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3차례 자문을 받고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]