식품의약품안전처의 두 번째 자문단계에서도 화이자 코로나19 백신의 품목허가 권고의견이 나왔다. 

식품의약품안전처는 25일 진행된 중앙약사심의위원회(중앙약심위) 회의에서 16세 이상 국민을 대상으로 화이자의 코로나19 백신 코미나티주를 두고 품목허가를 권고한다는 의견이 나왔다고 26일 밝혔다.
 

국내 코로나19 예방 목적에서 화이자 백신의 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증자문단(검증자문단)의 자문 결과를 종합할 때 품목허가를 할 수 있을 것으로 중앙약사심의위는 바라봤다. 

중앙약사심의위는 검증자문단과 마찬가지로 화이자 코로나19 백신의 예방효과가 95%로 충분하며 16~17세의 청소년을 투여대상에 포함하는 것도 적절하다고 봤다.

이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 ‘아나필락시스 쇼크’를 겪었던 사람은 접종 뒤 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

아나필락시스 쇼크는 특정 식품이나 약물 등의 원인물질에 노출된 사람이 몇 분에서 몇 시간 안에 온몸으로 겪게 되는 중증 알레르기 반응을 말한다. 

식약처는 검증자문단과 중앙약심위에서 받은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합하고 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 뒤 최종점검위원회에서 품목허가 여부를 최종적으로 결정한다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 품목허가를 심사하는 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 이외에도 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3차례 자문을 받고 있다.

중앙약사심의위 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 등 외부 전문가 19명과 코로나19 위기대응 지원본부 등 식약처 소속 전문가 8명이 참석했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]