서정진 셀트리온 회장의 동생인 서정수 셀트리온제약 대표이사가 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 통해 셀트리온제약 덩치 키우기에 나서고 있다.

28일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온제약이 바이오의약품 위탁생산에도 뛰어든 만큼 셀트리온 계열3사 가운데 가장 규모가 작은 셀트리온제약의 성장이 앞으로 기대된다.
 

셀트리온제약은 지난해 12월 피하주사제형의 의약품을 생산할 수 있는 생산시설을 준공했는데 이 시설에서 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙을 세계에서 처음 피하주사(SC) 제형으로 개발한 램시마SC를 비롯한 바이오의약품의 위탁생산이 이뤄진다.

셀트리온제약은 원료의약품을 공급받아 의약품 충전부터 이물질 검사, 조립, 포장 등 의약품 완제 공정까지의 위탁생산을 맡는다.

램시마SC 생산에 앞서 현재 유럽 의약품 제조 및 품질관리기준(EUGMP)을 인증받기 위한 준비작업에 들어갔는데 앞으로 미국 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증 준비에도 나설 것으로 예상된다.

서정수 대표는 셀트리온제약의 의약품 제조 품질에 자신감을 보이고 있다.

서 대표는 2019년 5월 한 국내언론과 인터뷰에서 “셀트리온제약은 미국과 유럽에서 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 획득한 핵심 경쟁력을 갖추고 있다"면서 “글로벌 양대 시장의 품질기준을 확보한 만큼 글로벌 진출을 본격화하겠다”고 말했다.

셀트리온은 미국에서 램시마SC의 임상3상을 진행하고 있는데 올해 안에 마무리한다는 계획을 세워두고 있어 향후 셀트리온제약은 램시마SC를 유럽 뿐만 아니라 미국에도 공급할 가능성이 있다.

조 바이든 미국 대통령이 의약품 약가 인상을 제한하기 위해 저렴한 해외 의약품 수입을 추진하는 정책을 펼칠 것으로 예상되면서 오리지널 의약품보다 상대적으로 가격이 낮은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 수요가 늘어날 것으로 전망된다.

셀트리온제약 관계자는 “기존 청주 공장도 EUGMP, cGMP 등 글로벌 규제기관의 인증을 받은 만큼 피하주사제형을 생산하는 시설도 순차적으로 유럽과 미국 인증 획득에 나설 것이다”라고 말했다.

셀트리온제약이 램시마SC의 위탁생산에 나선 것은 셀트리온이 램시마SC의 안정적 생산을 위해 생산기지를 다원화하는 것과 관련이 있다는 시선도 있다.

코로나19 확산으로 세계적으로 의약품 생산과 공급에 차질이 빚어지고 있어 셀트리온도 올해 바이오시밀러사업의 주력이 될 것으로 전망되는 램시마SC의 안정적 생산에 공을 들이고 있다.

서정진 회장도 2019년 1월 기자간담회에서 “단일지역에서 모든 생산이 이뤄지면 배양 공정이 오염됐을 때 위험할 수 있다”며 “오염 여파가 길면 1년까지 길어질 수 있는데 문제를 해결해도 그 공장에서 만든 상품은 파트너들이 판매를 꺼리는 측면이 있다”고 생산기지의 다원화 필요성을 들었다.

램시마SC는 미국 제약사 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러로 셀트리온이 개발한 램시마IV의 피하주사제형 의약품이다.

정맥주사제형의 램시마IV보다 투약 편의성이 높아 바이오시밀러시장이 활성화된 유럽에서 판매가 늘고 있다. 2019년 11월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받은 뒤 유럽 내 판매국가는 계속 늘어나고 있다.

램시마SC는 게다가 류머티즘 관절염 뿐만 아니라 2020년 7월에는 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성대장염 등 성인을 대상으로 하는 램시마IV의 모든 적응증을 획득해 앞으로 유럽 내 처방실적은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

셀트리온제약은 2019년 5월 케미컬의약품을 생산하는 기존 청주 공장에 피하주사제(SC)형의 바이오의약품 특히 프리필드시린지(사전충전형) 주사제형의 램시마SC를 생산할 수 있는 시설을 착공해 2020년 12월에 준공했다. 약 600억 원이 투입된 이 생산시설에서 매년 피하주사제형의 완제 의약품 1800만 개 가량을 생산할 수 있다.

셀트리온제약 관계자는 “이번에 EUGMP 인증을 준비하는 생산시설에서는 피하주사제형이라면 바이오의약품과 케미컬의약품은 모두 생산이 가능하다”며 “앞으로 램시마SC 뿐만 아니라 더 많은 의약품 생산이 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]