셀트리온이 유럽에서 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 제품을 판매할 수 있게 됐다.

셀트리온은 10일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회에서 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 공시를 통해 밝혔다.
 

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로 유럽에 처음 선보이는 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형이다.

CT-P17은 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염, 포도막염, 소아 포도막염 등에 사용될 수 있다.

약물사용자문위원회는 셀트리온의 CT-P17을 유럽 30개 나라에서 판매승인할 것을 유럽 집행위원회에 권고했다.

유럽연합 집행위원회는 통상 약물사용자문위원회의 판매승인 권고 이후 1~3개월 안에 의약품의 최종 판매허가를 승인한다.

셀트리온은 허가절차가 마무리되면 글로벌 마케팅과 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 출시하기로 했다. [비즈니스포스트 남희헌 기자]