셀트리온이 램시마SC의 임상3상 시험에서 제형이 달라져도 효능과 안전성은 떨어지지 않는다는 비열등성을 입증했다.

셀트리온은 26일 온라인으로 열린 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR) 학술대회에서 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마SC’의 류마티스관절염 적응증 임상3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.
 

아시아태평양 류마티스학회는 류마티스(근육, 관절, 뼈에 발생한 병적인 현상) 의학 발전을 위해 1963년 세워진 단체로 해마다 잡지를 발행하고 학술대회를 열어 4천여 명이 넘는 전문가들이 연구성과를 공유한다. 

유대현 한양대학교 류머티즘병원 교수가 셀트리온이 1년 동안 진행한 램시마SC의 면역원성 관련 시험결과를 발표했다.

류머티즘관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마IV와 램시마SC를 각각 투여한 뒤 54주까지 격주로 모두에게 램시마SC를 투여했는데 제형에 따른 면역원성 차이가 없는 것으로 확인됐다.

램시마는 자가면역질환 치료제인데 램시마IV는 정맥주사형, 램시마SC는 피하주사형으로 각각 제형이 다르다.

유대현 교수는 “램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성(효능과 안전성이 떨어지지 않는 것)을 확인했다”며 “램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료수단이라는 결론을 얻었다”고 말했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “의료계 수요에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상결과를 통해 입증된 만큼 자가면역질환 치료제시장의 글로벌 블록버스터(연매출 1조 원 이상) 의약품으로 키울 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

램시마SC가 램시마IV와 사실상 동일한 효능을 갖췄으면서도 투약의 편의성에서 앞서는 만큼 셀트리온은 램시마SC로 종양괴사인자(TNF) 억제제시장을 공략할 수 있을 것으로 기대한다.

세계 종양괴사인자 억제제시장 규모는 55조 원가량으로 추정되는데 램시마SC로 약 10조 원가량 매출을 낼 수 있을 것으로 내다보고 있다. 

램시마SC는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 적응증 승인을 받고 올해 1월 유럽시장에 출시됐다. 7월에는 염증성장질환(IBD) 적응증도 승인받았다. 

셀트리온은 26일 기존 램시마IV를 투여받던 환자에게 램시마SC로 바꿔 투여한 뒤 1년 동안 결과와 램시마SC의 사용성, 램시마SC 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 등 결과도 함께 공개했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]