유틸렉스가 중국에서 면역항암제의 임상 승인을 국내 최초로 기대하고 있다.

유틸렉스가 최근 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 면역항암제 ‘EU101’의 중국 임상시험계획(IND)이 제출됐으며 조만간 임상 승인이 될 것으로 예상한다는 통지를 받았다고 14일 밝혔다.
 

유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 내 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전했다. 올해 4월 영장류를 대상으로 한 독성실험을 성공리에 끝내고 처음으로 단계별 기술료(마일스톤)를 받았다.

EU101의 임상 진입은 국내기업 최초로 면역항암 항체 치료제를 환자에게 투약한다는 의미를 가진다.

유틸렉스의 EU101은 항체치료제로 면역항암제에 속한다.

현재 출시된 면역항암제 가운데 항체치료제는 키트루다, 옵디보, 여보이, 티센트릭 등이 있다.

면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적이다. 옵디보와 키트루다의 2019년 글로벌 매출은 각각 약 9조~13조 원에 이른다. 

유틸렉스는 EU101의 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다보다 우수한 효능을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용했을 때 시너지가 있음을 확인했다. 이 동물실험은 마우스에 인간의 면역체계를 이식한 뒤 실제 환자에게 투약되는 키트루다와 EU101 항체를 사용했다는 점에서 신뢰도가 높은 데이터다.

EU101의 중국 임상을 맡고 있는 절강화해제약은 해당 임상이 고형암 환자를 대상으로 상해 푸단대학교 내 암센터 외 1곳에서 진행되며 임상1상에 등록될 환자는 19명이라고 밝혔다.

최수영 유틸렉스 대표이사는 “EU101이 실제 환자에 투약하는 단계인 임상에 진입하는 것은 비단 유틸렉스 뿐만 아니라 한국 바이오산업에서도 주목할 만한 사건”이라며 “한국 바이오텍의 기술이 실제 암을 죽이는 면역세포를 타깃으로 항체를 개발해 환자에 적용할 수 있는 수준까지 올라왔다고 말할 수 있기 때문”이라고 말했다.

그는 “EU101이 임상1상에서 그 효력과 안전성 데이터가 확보되면 임상2상부터는 단독 임상뿐만 아니라 출시된 면역항암제들과 다양한 고형암종에서 병용임상이 일어날 것으로 예상한다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 나병현 기자]