한미약품의 경구용(먹는) 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사를 받는다. 

한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 “미국 식품의약국이 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다”고 2일 밝혔다. 
 

미국 식품의약국은 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품의 신약 승인 여부를 6개월 안에 결정하는 우선심사제도를 운용하고 있다.

통상적으로 의약품의 승인 여부는 10개월이 소요된다.

미국 식품의약국은 ‘전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)’에 따라 2021년 2월28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 마치기로 했다.

루돌프 콴 아테넥스 최고의료책임자(CMO)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 미국 식품의약국과 우선심사 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 적응증 확장을 위해 지속적으로 투자할 것”이라고 말했다. 

존슨 라우 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “오락솔의 성공적 출시를 위해 차질없이 준비하고 있다”며 “특히 최근 코로나19 팬데믹(대유행) 상황에서 암환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 말했다. 

라우 CEO는 “오락솔 이외에 여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위해 지속적으로 힘쓰겠다”고 덧붙였다. 

오락솔의 신약 허가신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 정맥주사 제형의 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상3상 연구결과를 바탕으로 진행됐다.

파클리탁셀보다 오락솔이 임상3상 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 평가에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐고 신경병증 발생률도 낮은 것으로 확인됐다. 

오락솔은 2018년 미국 식품의약국으로부터 혈관육종, 2019년 유럽 의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]