메디포스트가 첨단재생바이오법 8월 시행과 함께 제대혈 유래 줄기세포 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 예상된다.

줄기세포를 향한 높은 관심으로 제대혈을 보관하는 사업도 확대될 수 있을 것으로 보인다. 
 

13일 바이오업계에 따르면 8월28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 시행으로 제대혈 유래 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 메디포스트가 수혜를 입을 것으로 전망된다.

첨단재생바이오법은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 줄기세포 치료제와 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품의 심사 및 관리 규제를 완화하는 법률로 지난해 8월 제정됐다.

바이오업계는 앞으로 의료기관이 줄기세포를 증식, 배양해 시술하는 등 임상을 적극 진행하는 등 연구자 임상이 활발해지며 다양한 의약품과 치료기술이 개발될 것으로 바라본다.

특히 첨단재생바이오법 시행으로 임상2상을 마친 희귀난치병 치료제에 관하여 신속처리대상 지정이 가능해지고 조건부 시판 허가를 얻을 수 있게 된다.

그동안 희귀난치성 질환은 환자가 많지 않아 임상시험 대상 환자 모집에 어려움을 겪었다.

바이오업계는 조건부 시판허가를 통해 희귀난치병 환자 치료뿐만 아니라 임상3상 진행도 원활하게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디포스트는 현재 치매 치료제 '뉴로스템', 미숙아 난치병 치료제 '뉴모스템', 주사형 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01', 당뇨병성 신증 치료제 'SMUP-IV-01' 등의 난치병 신약 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다.

이승진 메디포스트 미국 법인장 겸 사업개발본부장은 3월 국내 언론과 인터뷰에서 "미숙아의 기관지폐 이형성증 치료제 '뉴모스템'의 국내 임상2상이 2023년 경에 완료될 것으로 예상된다"며 "세계적으로도 뚜렷한 치료법이 없는 병증이기 때문에 뉴모스템은 임상2상이 완료되면 신속처리대상으로 지정돼 조건부허가가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제인 '카티스템'을 보유한 대표적 줄기세포 치료제 개발업체다.

거스 히딩크 전 축구 국가대표팀 감독이 2014년 카티스템 수술을 받으면서 유명해졌다.

식품의약품안전처로부터 2012년 품목허가를 받은 카티스템은 연매출 100억 원 가량을 올리고 있다.

메디포스트는 카티스템에 무릎 골관절염 외에도 발목골절염에도 적응증을 확대하기 위해 SK바이오랜드에 임상3상 시험권을 양도하는 등 연구개발에 힘쓰고 있다.

메디포스트가 운영하는 제대혈을 보관하는 사업도 한층 힘을 받을 것으로 전망된다.

제대혈은 산모가 신생아를 출산할 때 분리된 탯줄과 태반에 존재하는 혈액이다.

특히 제대혈은 가족 사이 일치율이 높고 면역 거부반응과 같은 부작용이 적다는 점에서 개인 맞춤형 의료의 한 분야로 주목받고 있다.

줄기세포를 많이 함유하고 있어 앞으로 난치병 치료에 활용할 수 있는 자원으로 평가받는다.

제대혈 보관사업은 첨단재생바이오법과 직접적 연관은 없지만 이 법의 시행으로 줄기세포 치료제 연구가 활성화돼 치료영역이 확대된다면 줄기세포에 관한 관심이 높아지게 된다. 특히 줄기세포를 많이 포함하고 있는 데다 안전성도 보장된 제대혈 보관에 관한 주목도도 높아질 가능성이 크다.

메디포스트의 제대혈 보관건수는 2020년 6월 기준으로 25만 건이 넘는 것으로 집계되는 등 제대혈 보관시장 점유율이 43%에 이른다. 2019년 매출의 48.5%인 222억 원가량이 제대혈 사업부문에서 나왔다.

메디포스트가 운영하는 제대혈 보관은행인 '셀트리'는 제대혈 보관 안전성 면에서 높은 평가를 받고 있다. 질병관리본부가 2년마다 실시하는 '2019 제대혈 관리업무 심사 평가'에서 적합 판정을 받았다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]