체외진단기기 제조기업 씨젠과 메디젠휴먼케어가 정부의 규제완화정책에 사업기회가 넓어질 것으로 전망된다.

1일 증권업계 관계자의 말을 종합해보면 정부가 체외진단기기분야를 지정지역에서 규제없이 혁신기술을 실증하도록 허가해 주는 규제자유특구로 지정하는 등 관련 규제를 완화하고 있어 체외진단기기업계가 수혜를 볼 것으로 예상된다.
 

최준희 한국기업데이터 전문위원은 “국내 체외진단시장은 해외에 비해 상대적으로 규모가 작고 글로벌 다국적 기업들이 이미 상당부분 선점한 상태”라며 “국가차원에서 연구개발 지원, 제품 상용화 등 지원 확대가 필요하다”고 바라봤다.

씨젠과 메디젠휴먼케어는 다양한 질병을 체외진단할 수 있는 기술력을 확보하고 있지만 국내에서는 관련 규제 등으로 시장 활성화가 더뎌 해외시장에 주로 진출하고 있는 만큼 규제 완화정책이 진행되면 사업기회가 넓어질 기업으로 꼽힌다. 

코스닥 상장기업 씨젠은 분자진단장비와 진단시약을 판매하는 체외진단기기 제조회사로 감염증을 검사하는 ‘올플렉스’를 주력제품으로 생산하고 있다.

올플렉스는 호흡기질환 검사(신종플루, 계절성 독감, 코로나 바이러스, 폐렴 원인균 등 26종 검사)과 성감염증 검사(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등 28종 검사), 인유두종 바이러스 검사(자궁경부암 원인 바이러스 28종 검사) 등을 진행할 수 있다.  

씨젠은 한번에 여러 가지 유전자를 동시에 검사할 수 있는 멀티플렉스 기술에서 경쟁력을 보유하고 있으며 보건신기술 인증(HT)와 유럽 의료기기 인증(CE) 등을 획득해 앞선 기술력을 보유한 것으로 평가된다.

씨젠은 전체 매출액 가운데 수출비중이 80% 수준으로 미국, 독일 등 57개 국에서 해당 국가협력대리점을 통해 실적을 개선하고 있다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “씨젠은 3분기 사상 최대 실적을 내며 체외진단기업이 본격적 성장세에 돌입하면 얼마만큼 고성장 할 수 있는지를 입증했다”며 “2020년에도 매출은 17,5%, 영업이익은 38.7% 증가하며 실적 고성장세를 이어갈 것”이라고 내다봤다.

코넥스 상장법인 메디젠휴먼케어는 체외진단분야 가운데 유전체 진단 전문기업으로 유전체 분석을 통해 발생 가능한 질병 예측, 건강관리, 유전 정보 빅데이터 구축 등의 진단서비스를 제공하고 있다.

한국과 중국, 대만, 베트남 등에 특허협력조약(PCT) 특허를 등록하고 질병유전체 분석시스템에 관한 기술력을 확보해 해외기관들을 대상으로 기술이전도 진행하는 등 국제적 기술력을 확보한 것으로 평가된다.

정홍식 이베스트투자증권 연구원은 “정부가 유전자검사 허용 권고항목을 57개 추가하는 등 법안 마련 등을 통해 유전자 진단시장을 확대하고 있다”며 “메디젠휴먼케어가 유전자 진단시장 성장에 따라 실적을 개선할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
   
정부는 규제자유특구 지정에 체외진단 분야를 포함하고 허가관리체계를 마련하는 등 국내시장 활성화에 힘쓰고 있다.  

식품의약품안전처는 11월27일 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하는 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다.

체외진단의료기기법은 체외진단의료기기와 관련하여 등급 분류기준 마련과 인‧허가 및 심사절차 규정, 임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련, 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이 포함돼 체외진단기기 분야 도입에 법적 근거가 마련될 것으로 보인다.

이에 더해 정부는 대전시를 체외진단분야 규제자유특구로 지정하면서 시장 확대 기대와 함께 연구개발 인프라 조성에 따른 기술 개발 기대감도 높아지고 있다.

대전시는 검체 확보 플랫폼을 통한 신기술 체외진단기기 개발과 체외진단기 상용화 검증 등 실증사업을 위한 연구개발, 인프라 구축 등을 진행할 계획을 세웠다. [비즈니스포스트 윤종학 기자]