서정진 셀트리온 회장이 자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마SC’로 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘휴미라’에 도전장을 내밀었다.

램시마SC는 휴미라와 성분이 다르고 적응증 등에서도 차이가 있어 휴미라의 시장 점유율을 잠식하는 데 한계가 있다는 시선도 있다.
 

23일 셀트리온에 따르면 램시마SC가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매승인 권고’ 의견을 받으며 2020년부터 유럽에 출시될 것이 확실시되고 있다.

아직 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토절차가 남아있지만 대부분은 약물사용자문위원회의 의견을 따른다. 일반적으로 의약품의 최종 판매승인은 약물사용자문위원회의 허가승인 권고 뒤 2~3개월 안에 이뤄진다.

서 회장은 램시마SC가 휴미라를 앞설 수 있다고 자신하고 있다.

휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 매년 세계에서 약 20조 원어치가 팔린다. 알약을 포함한 세계 의약품 가운데 매출 1위다. 휴미라는 염증성 장질환(IBD) 환자에게 처방되고 있는 유일한 피하주사(SC) 제형 의약품으로 관련 시장을 독점하고 있다.

하지만 피하주사 제형인 램시마SC가 출시되면 환자들에게도 선택권이 생긴다. 서 회장은 램시마SC가 출시되면 환자에게 정맥주사 형태의 기존 램시마를 병원에서 투약해 치료효과를 극대화한 뒤 피하주사 형태의 램시마SC를 집에서 투약하는 방식이 보편화될 것으로 예상하고 있다.

서 회장은 올해 초 기자간담회에서 “그동안 휴미라를 처방한 이유가 편의성 때문이었지만 램시마SC가 나오면 의사들이 램시마와 램시마SC를 사용하면서 두 제품이 시장을 독점하지 않을까 생각한다”고 말했다.

서 회장의 말대로 램시마SC는 휴미라와 비교해 경쟁우위에 있는 점이 많다.

우선 램시마SC는 바이오시밀러이기 때문에 휴미라보다 가격 경쟁력에서 앞설 것으로 보인다. 아직 판매가격이 정해지지는 않았지만 셀트리온은 램시마SC의 판매가격을 램시마보다는 높게, 휴미라보다는 낮게 설정할 것으로 전망된다. 

또 2018년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤치료 임상결과에 따르면 염증성 장질환 환자군에서 휴미라 대비 인플릭시맙(램시마의 성분명)의 높은 관해율(치료율)과 반응률이 확인됐다.

하지만 일각에서는 램시마SC를 휴미라를 직접 비교하는 것이 적절치 않다는 의견도 나온다.

휴미라와 램시마SC는 피하주사형 자가면역치료제라는 공통점이 있지만 성분이 다른 약으로 적응증 등에서는 약간의 차이가 있다.

휴미라는 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등에 골고루 쓰이는 반면 램시마는 류마티스 관절염보다는 염증성 장질환(크론병 등)에 더 많이 처방된다. 따라서 램시마SC를 휴미라의 완전대체재로 보기는 힘들다.

셀트리온 관계자는 “이번에 램시마SC가 유럽 약물사용자문위원회의 판매승인 권고를 받은 적응증은 류마티스 관절염”이라며 “염증성 장질환 적응증으로는 2~3개월 내에 허가신청을 해 2020년 상반기에는 허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

또 애브비가 휴미라의 가격을 대폭 내리는 정책을 펼치고 있어 램시마SC의 가격 경쟁력이 다소 약화될 수도 있다. 애브비는 바이오시밀러의 공세가 거세지자 2018년 휴미라의 유럽 입찰가를 각 나라별 사정에 따라 10~80% 인하했다.

서 회장이 현재 휴미라 바이오시밀러인 ‘CT-P17’을 개발하고 있는 점도 램시마SC가 휴미라 처방 환자를 모두 흡수할 수 없다는 것을 알기 때문이다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “램시마의 오리지널인 레미케이드가 크론병에서는 휴미라보다 점유율이 높은 만큼 램시마SC도 크론병 치료제시장에서 두각을 나타낼 것”이라며 “램시마SC의 2024년 최대 매출 예상치는 5048억 원”이라고 전망했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]