코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상을 다시 진행하기 위한 절차를 밟고 있다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에 인보사의 미국 임상3상을 재개하기 위한 자료를 제출했다고 27일 밝혔다.
 

미국 식품의약국은 올해 5월3일 코오롱티슈진에 인보사의 임상3상을 중단을 통보하는 공문(Clinical Hold Letter)을 발송했고 바로 코오롱티슈진은 인보사 임상을 중단했다.

이번에 코오롱티슈진은 미국 식품의약국이 발송한 공문에 기재돼 있는 ‘임상중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항’에 관한 응답자료를 제출했다.

응답자료에는 인보사의 세포 특성에 관한 확인시험 결과, 최종제품의 시험 및 품질 관리시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함돼 있다.

미국 식품의약국은 통상적으로 30일 동안 자료를 검토한다. 따라서 이르면 9월 말에는 인보사의 임상 재개 여부가 결정될 것으로 예상된다.

코오롱티슈진 관계자는 “향후 미국 식품의약국의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하면 지체 없이 알리겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]