식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

식품의약품안전처는 28일 충청북도 청주시 식품의약품안전처 브리핑실에서 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진의 실사결과를 발표했다.
 

식품의약품안전처는 인보사의 2액이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 자료 제출을 요구했고 자체 시험검사와 현장조사, 미국 실사 등을 진행했다.

식품의약품안전처의 실사결과에 따르면 인보사 2액은 처음부터 연골세포가 아닌 신장세포였다는 사실이 확인됐다.

코오롱생명과학은 인보사의 품목허가를 받을 때 2액의 형질전환세포가 연골세포라는 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실도 숨기고 제출하지 않았던 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처는 2액의 최초 세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자를 검출해 코오롱생명과학의 자료가 거짓이었다는 것을 증명했다.

코오롱생명과학은 허가 전에 2액의 연골세포 성장인자 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 식품의약품안전처에 알리지 않았다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 2017년 코오롱티슈진으로부터 2액이 신장세포임을 확인했다는 미국 임상용 제품 위탁생산업체의 검사결과를 이메일로 받았던 사실도 확인했다.

코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 과학적으로 설명하지 못했다. 

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성되는데 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 판매와 유통이 중단됐다. [비즈니스포스트 조승리 기자]