대웅제약이 보톡스 ‘나보타’의 미국 수출에 걸림돌이 없다고 거듭 확인했다.

대웅제약은 20일 “메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월5일 미국 식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서가 올해 2월1일 미국 식품의약국으로부터 최종 거부됐다”고 밝혔다.
 

미국 식품의약국은 1일 메디톡스의 청원이 거부됐음을 알리면서 대웅제약의 나보타 판매를 허가했다.

메디톡스가 미국식품의약국에 제출한 청원의 요지는 ‘대웅제약과 현지 파트너사 에볼루스가 나보타 미국 허가 신청을 할 때 밝힌 균주의 출처가 불명확해 품목허가 승인하지 말아야 한다’는 것이었다.

메디톡스는 미국 내 모든 보톡스 제품의 허가신청을 할 때 전체 유전자 염기서열 분석을 포함해야 한다고 주장했다. 전체 유전자 염기서열을 공개하면 균주의 동일성을 확인할 수 있다는 것이다

하지만 미국 식품의약국은 “메디톡스가 나보타 균주에 관해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할 만한 부정행위를 발견하지 못했다”는 결론을 내렸다.

미국 식품의약국은 “보톡스 균주의 근원(출처)를 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하다”며 “나보타 균주에 관한 정보 공개는 ‘영업비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀정보’에 해당되기 때문에 공개할 수 없다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 나병현 기자]