헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 재임상이 불가피할 것으로 예상됐다.

문경준 IBK투자증권 연구원은 25일 “헬릭스미스는 현재 엔젠시스의 임상3상 데이터 결과로 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매승인을 받기는 어려울 것”이라며 “후속 임상이 성공한다고 하더라도 실제 상용화시점은 2023년 이후가 될 것”이라고 내다봤다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 임상3상-1상의 일부 환자에서 위약과 시험약이 혼용됐음을 발견했다. 이에 따라 현재의 임상3상 데이터로는 정확한 데이터 산출이 불가능해졌다.

헬릭스미스는 자체적으로 판단하기에 명백한 오류에 해당하는 환자군(혼용환자군)을 제외한 438명 환자군을 설정하여 도출한 결과에서는 유의미성을 발견했다고 발표했다.

하지만 임의 선별의 문제가 존재하기 때문에 실제로 데이터를 활용하기는 쉽지 않을 것으로 판단된다.

헬릭스미스는 2020년부터 임상3-2상을 진행한다는 계획을 세우고 있다.

임상3-2상은 위약(플라시보)효과를 최소화 하고 철저한 임상품질(Clinical QA)을 적용해 혼용 및 기타오류를 철저하게 관리한다는 방침을 세웠다. 임상3-2상은 2022년 1분기 정도에 끝날 것으로 예상된다.

문 연구원은 “미뤄진 임상계획에 따른 엔젠시스의 급격한 가치 조정은 피할 수 없을 것”이라며 “다만 국내 제약바이오주는 이미 크게 조정된 뒤 마지막 남은 불확실성이 해소됐다는 측면에서 엔젠시스의 임상 실패에 제한적 영향을 받을 것”이라고 전망했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]