삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장의 제조 승인을 추가로 받았다.

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국으로부터 2공장 생산제품의 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.
 

의약품 수출을 위해서는 공장설비의 인증과 제품 개별생산 인증(제조승인)을 별도로 받아야 하는데 2공장에서 수출할 수 있는 제품 수가 한가지 더 늘어난 것이다.

이번 인증 획득으로 삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 획득했다.

특히 2공장에서만 준공 이후 26개월 만에 미국 식품의약국과 유럽의약품청(EMA)로부터 모두 3개의 제조 승인을 획득하는 등 빠른 속도를 보였다.

2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배 규모인데 건설 당시 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모로 지어졌다.

2공장은 기존 바이오 의약품 공장들이 단일 공장 기준으로 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다. 삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다.

2공장은 1공장보다 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 미국식품의약국 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다.

삼성바이오로직스 관계자는 “2공장의 복잡도는 기존보다 수십 배 증가했지만 효율적 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그동안의 축척된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조 승인을 획득했다”고 설명했다.

품질 인증 기간을 대폭 줄임으로써 고객사에 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있게 됐다고 삼성바이오로직스는 설명했다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 “바이오제약산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스(준법감시)이기에 생산 과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재 오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다”며 “앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]