식품의약품안전처가 바이오시밀러를 개발할 때 적응증(치료범위) 확대에 적용할 수 있는 국제기준을 배포했다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 22일 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서’ 영문본을 마련해 배포했다고 밝혔다.
 

적응증 외삽(Extrapolation)이란 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 비교 임상시험을 거쳐 대표 적응증에 대한 안전성과 유효성을 입증하게 되면 별다른 임상 절차없이 오리지널 의약품이 보유한 다른 적응증까지 그 효능과 효과를 인정받는 것을 말한다.

이번 지침서는 미국과 유럽 등 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인과 관련해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것이다.

국내외 규제기관과 제약사 등의 의견을 수렴해 국제의약품규제자포럼 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다.

주요 내용은 △바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 △미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 △국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.

식약처는 “이번 지침서로 국내에서 개발되는 바이오시밀러의 해외 인지도를 높일 것”이라며 “식약처는 국내 제약사가 해외시장에 진출할 수 있도록 지원할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 박소정 기자]