[비즈니스포스트] 대원제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료 신약 '파도프라잔(DW4421)'의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

대원제약은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 파도프라잔의 임상 3상에서 기존 치료제인 에소메프라졸 대비 비열등성을 확인했다고 29일 밝혔다.
 

이번 임상은 국내 22개 의료기관에서 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 진행됐다. 파도프라잔 20mg과 40mg 투여군을 에소메프라졸 40mg 투여군과 비교해 식도 점막 결손의 완전 호전 여부를 평가했다.

임상 결과 파도프라잔 20mg과 40mg 모두 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다. 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 40mg 투여군 4.59%, 20mg 투여군 3.74%, 에소메프라졸 투여군 3.70%로 집계됐다. 투여군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례도 발생하지 않았다.

대원제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 안에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 현재 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 한 임상 3상도 진행하고 있다.

대원제약 관계자는 “이번 임상 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다”며 “향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 장은파 기자