[비즈니스포스트] 알테오젠의 피하주사 제형 변경 기술을 적용한 면역항암제 키트루다가 일본에서 판매 허가를 받았다.

알테오젠은 자체 개발한 ‘ALT-B4’가 적용된 MSD의 키트루다 피하주사(SC) 제형이 일본에서 제품명 ‘키젝트’로 제조·판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
 

키젝트는 MSD의 면역항암제 키트루다와 알테오젠의 ALT-B4를 결합한 제품이다. 일본에서 허가된 첫 피하주사 제형 면역관문억제제로 기존 키트루다 정맥주사 제형과 동일한 광범위한 암 적응증을 확보했다.

기존 키트루다는 혈관을 통해 약 30분 동안 투여하지만 피하주사 제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여할 수 있다.

ALT-B4는 피부 밑 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물의 확산과 흡수를 돕는 효소다. 이를 활용하면 기존에 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사 방식으로 바꿀 수 있다.

이번 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 피하주사 제형이 정맥주사 제형과 비교해 열등하지 않다는 결과가 나왔으며 새로운 안전성 문제도 확인되지 않았다.

알테오젠은 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본에서도 허가를 확보하면서 ALT-B4를 적용한 키트루다의 상업화 기반이 확대됐다고 설명했다.

앞서 알테오젠은 8월 MSD로부터 키트루다 피하주사 제형의 첫 판매 마일스톤(단계별 기술료)으로 2500만 달러(약 345억 원)를 수령한다고 공시했다. 이는 양사 계약에 포함된 최대 10억 달러 규모 판매 마일스톤 가운데 처음 달성한 것이다.

알테오젠 관계자는 “ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다. 장은파 기자