[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 점유율을 빠르게 확대하며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 

미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 규제 완화 기조까지 맞물리면서 셀트리온의 미국 성장 기대감이 더욱 커지고 있다.
 

16일 미국 바이오시밀러 처방 데이터를 살펴보면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’는 올해 2월 미국 처방 건수 기준 점유율 10.2%를 기록했다.

셀트리온의 스테키마 2월 월간 처방 건수는 182만 건으로 2026년 1월보다 18.5% 증가했다.

같은 기간 경쟁 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 ‘피즈치바’는 점유율 약 4%, 동아에스티의 ‘이뮬도사’는 0.2% 수준에 그쳤다. 스테키마가 미국에 출시된지 1년 만에 괄목할 성과를 거뒀다고 볼 수 있다.

스테키마의 오리지널 의약품인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(구 얀센)이 강력한 특허 방어 전략을 펼쳐온 대표적 의약품으로 꼽힌다. 

오리지널 의약품의 연간 매출이 20조 원에 육박하는 초대형 블록버스터(연간 매출 1조 원 이상) 제품 시장인 만큼 이 시장에서 점유율 10%를 달성했다는 것은 유의미하게 시장을 공략하고 있다는 의미이기도 하다.

셀트리온의 직접 판매 체제가 미국에서도 본궤도에 오르면서 성과를 내는데 속도가 붙고 있는 것으로 보인다.

미국은 처방약급여관리업체(PBM)와 보험사, 유통사가 복잡하게 얽혀 있어 해외 기업이 독자적인 판매망을 구축하기 까다로운 시장이다. 셀트리온은 2023년부터 현지 직접 판매 체제를 본격 가동하며 정면 돌파를 선택했다. 힘이 들더라도 중간 유통비용을 줄여 수익성을 극대화하겠다든 전략을 쓴 것이다.
 

여기에 최근 미국 현지 공장 인수를 통한 수직계열화까지 추진했다. 이를 통해 가격 경쟁력을 확보하는 동시에 시장 변화에 민첩하게 대응할 수 있는 기반을 마련한 셈이다.

셀트리온의 미국 공략 속도는 앞으로 더욱 빨라질 가능성이 높다. 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 규제를 완화하고 있기 때문이다.

미국 FDA는 최근 바이오시밀러 개발 절차를 대폭 줄이는 가이드라인 개정안을 내놨다.

핵심은 임상 약동학 시험 요건의 완화와 해외 대조약 활용 범위의 확대다. 미국 진출을 위해 막대한 임상 비용과 시간을 대폭 줄일 수 있다는 점에서 셀트리온과 같은 바이오시밀러 생산 기업에게 기회가 될 것으로 보인다.

셀트리온은 스테키마뿐 아니라 인플릭시맙 계열 바이오시밀러에서도 미국 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 미국은 한국과 달리 의약품 브랜드 홍보가 가능하다는 점에서 인지도 확보 측면에서도 긍정적 환경을 갖추고 있다.

셀트리온 관계자는 “스테키마 같은 경우 미국 대형 PBM 커버리지 확보한 것이 주요한 것 보고 있다”며 “자가면역질환 질환의 경우 다른 제품군을 기반으로 의료진 대상 영업 시 앞으로 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 장은파 기자