[비즈니스포스트] 셀트리온이 캐나다에서 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’의 고용량 제품들에 대해 허가를 받았다.

셀트리온은 29일 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’ 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 및 300mg 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 밝혔다.
 

이번에 허가 받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수를 줄일 수 있다는 장점을 지닌다. 환자의 투약 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에도 기여할 것으로 기대된다.

셀트리온은 앞서 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 허가로 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다. 

셀트리온은 해외에서 오말리주맙 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성했다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 국가에서 차례대로 출시되고 있다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조4992억 원을 거뒀다.

캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 국가로 바이오시밀러에 우호적 정책이 확대되고 있는 곳으로 평가받는다.

셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 추가 허가 획득으로 캐나다 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “모든 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 장은파 기자