[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 다중항체 기반의 항암 신약의 임상시험 계획을 승인 받았다.

셀트리온은 미국 FDA로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
 

셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가하기로 했다.

셀트리온은 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다.

CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 함께 개발하고 있는 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저’ 방식으로 설계됐다.

셀트리온은 11월 미국 메릴랜드에서 열린 미국면역항암학회에서 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 공개한 바 있다.

전임상 연구에서는 인간 상피세포 성장인자 수용체2 단백질이 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델에서 인간 상피세포 성장인자 수용체2 단백질 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 

전임상 평가 과정에서는 인간 상피세포 성장인자 수용체2 단백질이 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가하겠다”고 말했다. 장은파 기자