식품의약품안전처가 바이오의약품 허가업무를 한 곳에 모아 관장한다.

식약처는 식품의약품안전평가원 안에 바이오의약품심사조정과를 신설하는 내용을 담은 직제 시행규칙 개정안을 7일 확정한다고 6일 밝혔다.

바이오의약품심사조정과는 앞으로 모든 바이오의약품의 허가업무를 총괄하고 심사업무를 조정하는 등 역할을 맡는다.

그동안 식약처에서 바이오의약품의 심사와 허가 등 업무를 바이오의약품생약심사부의 생물제제과와 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과 등에서 분산해 수행해왔다.

식약처 관계자는 “바이오의약품과 관련해 허가 및 심사 업무가 늘어나 일종의 ‘헤드쿼터’ 역할을 할 부서가 필요하다고 판단했다”며 “업무의 효율성과 일관성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 의약품안전국에 마약관리과도 새로 만들기로 했다. 마약관리과는 마약류의 원료와 제품을 관리하기 위한 계획수립 및 추진, 마약류의 취급승인 및 취급승인자에 대한 행정처분 등 역할을 맡는다.

식약처는 두 과를 각각 2019년 2월28일까지 운영하기로 했다. 운영하는 기간 업무성과를 평가해 존속 여부를 결정한다. [비즈니스포스트 이헌일 기자]