[비즈니스포스트] 셀트리온은 뉴질랜드에서 자가면역치료제 스텔라라 바이오시밀러(생체의약품 복제약)인 ‘스테키마’의 품목허가를 받았다.

셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 
 

이번 허가 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다. 

허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행하고 있다.

이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낸다.

셀트리온은 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장했다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 세계 시장 규모는 약 216억6515만 달러(약 30조3312억 원) 로 추산된다.

뉴질랜드는 호주와 마찬가지로 바이오시밀러 친화 정책을 적극 도입하고 있다. 

앞서 2023년에는 정부가 트라스투주맙의 보조금 지원 대상을 오리지널 ‘허셉틴’에서 바이오시밀러 ‘허쥬마’로 전환해 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나가겠다”고 말했다. 장은파 기자