[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 짐펜트라의 적응증을 류마티스 관절염으로 확대하기 위한 임상을 추진한다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다.
 

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다.

이번 임상에서는 모두 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다.

짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 나온 결과를 바탕으로 미국에서도 류마티스 관절염 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 방침을 세웠다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 세계 류마티스 관절염 시장 규모는 약 424억3500만 달러(55조1655억 원)로 집계됐다. 같은 기간 미국 시장 규모는 305억8600만 달러로 세계 시장의 약 72%에 이른다.

현재 짐펜트라의 적응증인 미국 염증성장질환 시장 규모가 103억6499만 달러(13조4745억 원)라는 점에 비춰보면 류마티스 관절염 시장 규모가 3배가량 더 크다.

셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국이 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입한다”며 “글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자