[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 짐펜트라(램시마SC 미국명)의 적응증을 류마티스 관절염까지 넓힌다.

셀트리온은 19일 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙)'의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다.
 

셀트리온은 짐펜트라로 미국에서 염증성장질환 적응증 2종에 대해 허가를 받아 판매를 진행하고 있다.

이번 임상은 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행하면서 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석한다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 안에서 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염을 추가해 영향력을 빠르게 확대한다는 계획을 세웠다.

셀트리온은 이미 여러 국제학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 3상과 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증했다.

류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 미국 류마티스 관절염 시장 규모는 304억8700만 달러(약 39조6331억 원)로 같은 기간 전 세계 류마티스 관절염 시장의 72%에 이른다.

이번 임상을 통해 류마티스 관절염 적응증까지 허가를 받으면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 103억2228만 달러(약 13조4189억 원)에서 408억928만 달러(53조520억 원)까지 확대될 수 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상시험계획서 제출로 짐펜트라가 미국 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침"이라며 "앞으로 류마티스 관절염 적응증이 추가되면 짐펜트라 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화될 것"이라고 말했다. 장은파 기자