[비즈니스포스트] “이번 간암 신약 프로젝트가 약간의 지체는 있지만 결국 목표에 도달해서 역대 최고의 간암 신약 꿈을 실현해 낼 것이라 믿어 의심치 않는다.”

진양곤 HLB그룹 회장이 23일 열린 HLB바이오포럼 개회사에서 이 같이 말했다.

간암 1차 치료제로 글로벌 임상3상을 마친 리보세라닙과 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 지연되고 있지만 극복할 수 있다는 의지를 드러냈다.

FDA는 17일 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 헝루이제약(항서제약)이 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 보냈다.

이와 관련해 진 회장은 협력사인 항서제약과 HLB는 하나의 팀이라며 끈끈한 협력을 통해 난관을 극복할 수 있다고 바라봤다.

그는 “헝루이제약과 HLB는 원팀”이라며 “이뿐 아니라 헝루이제약은 세계 톱티어 수준의 제약사로 2023년 기준 세계 8위 제약사로 평가받고 있다”고 설명했다.

아직까지 FDA의 구체적 지적사항은 알려지지 않았지만 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 아니라 항서제약의 캄렐리주맙의 제조 품질관리(CMC) 지적이 나온 것으로 알려졌다.

여기에 임상시험을 진행한 사이트에 대한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO)이 이뤄지지 못한 점도 품목허가 지연 사유로 꼽혔다.

물론 생물학적 연구 모니터링 감독은 일반적으로 보완요구서한 항목은 아니지만 이번에 보완요구서한에 관련 내용이 포함된 것으로 전해졌다.

진 회장은 항서제약이 이미 17개 글로벌 의약품을 출시한 경험을 바탕으로 큰 사유가 아닐 것으로 자신했다.

실제 17일 열린 간담회에서 진 회장은 “헝루이제약이 세계적 제약사인 만큼 이미 CMC 실사 경험은 충분하다”며 “해당 문제를 잘 넘길 것”이라고 말한 바 있다.

이와 함께 진 회장은 간암 신약을 마무리할 수 있을 것이라는 자신감과 함께 항서제약과 함께 여러 암종으로 범위를 확장하겠다는 청사진도 내놨다.

진 회장은 “이번에도 보란듯이 이겨내 역시 HLB라는 말을 듣게 할 것”이라며 “엘레바는 간암 신약 프로젝트를 조기에 성공적으로 완수한 후 다양한 암종으로 그 성과를 늘려나갈 것”이라고 덧붙였다. 장은파 기자