한미약품의 폐암치료제 ‘올리타’에 대한 국내 판매허가가 유지된다.

식품의약품안전처는 4일 올리타에 대해 앞으로도 계속 의사의 전문적 판단 하에 제한적으로 처방할 수 있다는 결정을 내렸다.

식약처는 의사가 올리타를 처방할 때 환자에게 중증 피부이상반응 등 부작용이 생길 수 있다는 것을 설명해야 한다는 조건을 달았다.

식약처 관계자는 “중앙약사심의위원회에 자문을 구한 결과 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 올리타의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다”고 말했다.

식약처는 앞으로 올리타를 복용한 모든 환자에 대해 전수 모니터링을 실시하는 한편 의사 및 환자에게 올리타의 부작용 가능성에 관한 교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련하기로 했다.

식약처는 9월30일 올리타를 복용한 환자 가운데 3명이 중증 피부이상반응을 나타낸 데 따라 올리타를 제한적으로 처방해야 한다는 조치를 내렸다. 그 뒤 국내 판매중지 여부를 놓고 절차를 거쳐 4일 시판허가를 유지한다는 결정을 내렸다.

한미약품은 올리타에 대해 3상 임상시험을 판매와 함께 진행하는 조건으로 5월 식약처로부터 국내 시판허가를 받았다. 그 뒤 올리타는 기존 치료제에 내성이 생겨 치료가 불가능한 환자에게 처방돼 왔다.

식약처는 올리타를 복용한 환자가 중증 피부이상반응을 보인 사례를 4월과 6월, 9월에 각각 보고받았는데 허가를 내주기 전인 4월에 부작용 가능성을 인지하고도 허가를 내줘 비판을 받았다.

식약처 관계자는 “4월 보고된 사례에서 중증 피부이상반응이 올리타 복용에 따른 것인지 명확하지 않았다”며 “6월과 9월 보고된 사례에서도 올리타 복용과 인과관계가 분명치 않은 것으로 파악했다”고 말했다. [비즈니스포스트 이헌일 기자]