<br />한미약품의 폐암치료제 &lsquo;올리타&rsquo;에 대한 국내 판매허가가 유지된다.<br /> <br /> 식품의약품안전처는 4일 올리타에 대해 앞으로도 계속 의사의 전문적 판단 하에 제한적으로 처방할 수 있다는 결정을 내렸다.<br /> <br /> <div align=center><table cellspacing="0" cellpadding="0" width="320" align="right" border="0"> <tbody> <tr> <td width="10">&nbsp;</td> <td align="center"><img border="1" alt="식약처, 한미약품 폐암치료제 국내판매 허가 유지" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/201610/34813_49683_3538.jpg" /></td> <td width="10">&nbsp;</td> </tr> <tr> <td id="font_imgdown_49683" class="view_r_caption align=" colspan="3">▲ 한미약품의 폐암치료제 '올리타' 제품.</td> </tr> </tbody> </table></div> 식약처는 의사가 올리타를 처방할 때 환자에게 중증 피부이상반응 등 부작용이 생길 수 있다는 것을 설명해야 한다는 조건을 달았다.<br /> <br /> 식약처 관계자는 &ldquo;중앙약사심의위원회에 자문을 구한 결과 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 올리타의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다&rdquo;고 말했다.<br /> <br /> 식약처는 앞으로 올리타를 복용한 모든 환자에 대해 전수 모니터링을 실시하는 한편 의사 및 환자에게 올리타의 부작용 가능성에 관한 교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련하기로 했다.<br /> <br /> 식약처는 9월30일 올리타를 복용한 환자 가운데 3명이 중증 피부이상반응을 나타낸 데 따라 올리타를 제한적으로 처방해야 한다는 조치를 내렸다. 그 뒤 국내 판매중지 여부를 놓고 절차를 거쳐 4일 시판허가를 유지한다는 결정을 내렸다.<br /> <br /> 한미약품은 올리타에 대해 3상 임상시험을 판매와 함께 진행하는 조건으로 5월 식약처로부터 국내 시판허가를 받았다. 그 뒤 올리타는 기존 치료제에 내성이 생겨 치료가 불가능한 환자에게 처방돼 왔다.<br /> <br /> 식약처는 올리타를 복용한 환자가 중증 피부이상반응을 보인 사례를 4월과 6월, 9월에 각각 보고받았는데 허가를 내주기 전인 4월에 부작용 가능성을 인지하고도 허가를 내줘 비판을 받았다.<br /> <br /> 식약처 관계자는 &ldquo;4월 보고된 사례에서 중증 피부이상반응이 올리타 복용에 따른 것인지 명확하지 않았다&rdquo;며 &ldquo;6월과 9월 보고된 사례에서도 올리타 복용과 인과관계가 분명치 않은 것으로 파악했다&rdquo;고 말했다.&nbsp;[비즈니스포스트 이헌일 기자]</p>