[비즈니스포스트] GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제와 관련해 품목허가를 받았다.

GC녹십자는 15일(현지시간) 미국 FDA로부터 혈액제제인 ‘알리글로’ 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
 

알리글로는 선천적 면역결핍증으로 불리는 1차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 2020년 북미에서 1차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행하면서 유효성 및 안전성 평가를 마무리했다.

이후 올해 4월 충청북도 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 7월에는 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다.

GC녹십자는 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 2024년 1월13일로 고지됐던 기한보다 약 1개월 빠르게 승인을 받았다”며 “국내 혈액제제가 미국에 진입한 것은 이번이 처음”이라고 설명했다. 장은파 기자