[비즈니스포스트] 셀트리온이 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 신제품 출시를 위한 허가절차에 들어갔다.

셀트리온은 24일 유럽의약품청(EMA)에 알레르기질환 치료제 '졸레어(성분이름 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다.
 

셀트리온은 앞서 폴란드, 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행해 오리지널 의약품과 CT-P39의 유효성, 동등성, 안전성을 입증했다.

해당 임상결과를 바탕으로 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 유럽 허가 신청을 마쳤다. 올해 안에 한국과 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청하기로 했다.

졸레어는 글로벌 제약사 제넨텍과 노바티스가 개발한 약물로 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등을 치료한다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원 을 기록했다.

물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 것으로 예정됐다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다”며 “남은 허가절차도 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품이 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자