[비즈니스포스트] 크리스탈지노믹스가 중국 항서제약으로부터 도입해 개발하는 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 현지에서 혁신치료제로 지정됐다.

항서제약은 24일 중국 국가약품감독관리국 약품평가센터가 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(突破性治疗药物, 돌파성치료약물)로 지정했다고 밝혔다.
 

캄렐리주맙 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로서 EGFR/ALK 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다.

PD-L1은 암세포 표면에 있는 단백질을 말한다. EGFR(상피세포 성장인자 수용체)과 ALK(역형성 림프종 인산화효소)는 암 발생과 관련이 있는 유전자다.

중국 국가약품감독관리국은 전임상에서 기존 치료제보다 우수한 유효성 및 안전성이 입증된 약물을 혁신치료제로 지정해 신속한 심사 등 지원을 제공하고 있다. 

크리스탈지노믹스는 앞서 2020년 4월 항서제약과 라이센싱 계약을 맺고 캄렐리주맙에 대한 국내 판권을 확보한 뒤 국내 상용화를 위한 임상을 추진하고 있다.
 

올해 9월30일 비소세포폐암 1차 치료제로 캄렐리주맙·페메트렉시드·카보플라틴 병용요법을 검증하는 가교임상2상을 식품의약품안전처에 신청했다.

가교임상은 해외에서 개발된 의약품이 국내에서도 동일한 효과를 발휘하는지 확인하는 절차다.

크리스탈지노믹스는 비소세포폐암 이외에 위암, 간암 등으로도 캄렐리주맙 개발을 확대한다는 계획을 세웠다.

다른 국내 바이오기업 HLB(에이치엘비)도 항서제약과 캄렐리주맙 관련 협업을 진행하고 있다.

HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 미국에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비하고 있다. 임한솔 기자