[비즈니스포스트] 미국 식품의약국(FDA)이 파킨슨병 정신병 치료제 ‘피마반세린(제품이름 누플라지드)’을 알츠하이머병 정신병 치료제로도 승인할지 논의한다.

15일 미국 식품의약국에 따르면 현지시각 17일 정신약물자문위원회 회의를 열고 피마반세린 적응증을 알츠하이머병 정신병 관련 환각, 망상 치료로 확대하기 위한 신약 보충허가신청(sNDA)에 대해 논의한다.
 

피마반세린은 미국 아카디아파마슈티컬스(아카디아)가 개발한 약물이다. 아카디아가 피마반세린에 대해 알츠하이머병 정신병 관련 환각, 망상 치료제로 승인을 도전하는 것은 이번이 2번째다.

피마반세린은 2016년 미국에서 파킨슨병 정신병 관련 환각 및 망상 치료제로 승인받았다.

이후 피마반세린이 치매 관련 정신병에도 효과가 있다는 연구결과가 나오면서 아카디아는 적응증 확대를 추진해왔다.

앞서 1차례 미국 식품의약국에 승인을 신청했지만 2021년 거부 의견을 받았다. 임상 자료가 부족하다는 이유였다.

아카디아는 지적된 사항을 보완하고 대상 적응증을 전체 치매 관련 정신병에서 알츠하이머병 정신병으로 좁힌 뒤 올해 2월 다시 보충허가신청을 제출했다. 

아카디아는 지난해 말 피마반세린 보충허가신청 계획을 발표할 당시 “이번 재신청은 피마반세린이 고령 알츠하이머병 정신병 환자 집단에서 인지기능 또는 운동기능 악화 없이 임상적으로 의미 있는 이점을 제공한다는 것을 입증하기 위한 절차다”고 말했다.

아카디아에 따르면 현재 알츠하이머병 환자 25~50%가 환각, 망상 등 정신병을 앓고 있다. 

피마반세린이 이번에 승인을 받으면 알츠하이머병 정신병 치료제로 미국 식품의약국 승인을 받은 첫 번째 사례가 된다. 임한솔 기자