조중명 크리스탈지노믹스 대표이사가 췌장암 치료제의 미국 임상2상을 추진해 후보물질의 가치를 키워 기술수출을 꾀한다.

11일 제약바이오업계에 따르면 크리스탈지노믹스의 췌장암 치료제 후보물질 'CG-745'는 국내와 미국에서 희귀의약품으로 지정돼 미국 임상2상 시험을 마친다면 조건부 품목허가를 받을 가능성이 높다.
 

CG-745는 히스톤데아세틸라제(HDAc) 단백질을 표적으로 한 분자 표적항암치료제 후보물질이다.

히스톤데아세틸라제는 세포 성장주기 조절과 분화 등의 세포활동에 관여하는 역할을 하는 효소를 말한다. 히스톤아세틸라제 효소 분비가 균형을 잃었을 때 피부, 폐, 뇌 등 다양한 부위에서 암을 일으키는 것으로 알려졌다.

크리스탈지노믹스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 CG-745의 임상2상 진행을 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다.

조 대표는 사전 임상시험계획 미팅을 통해 신약 개발과 관련한 원료의약품 및 완제의약품 품질 상황, 전임상(동물시험) 시험에서 안전성 및 유효성 및 임상계획, 적응증에 적합한 임상시험 디자인, 인체 대상 안전성 자료 확보 등을 검토하고 임상 추진방안을 조율한다는 계획을 세웠다.

크리스탈지노믹스는 지난해 3월 후보물질 CG-745로 췌장암 환자를 대상으로 한 국내 임상2상 시험을 끝내고 올해 3월 국내 임상3상 시험을 신청했다. 국내 임상2상 시험 결과 데이터를 정리하고 나면 식약처에 췌장암 치료제로 조건부 판매허가를 신청할 계획도 세웠다.

현재는 골이형성이상증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 국내 임상2상 시험도 진행하고 있다. 

조 대표는 또한 간암, 폐암 등으로 적응증을 넓혀 글로벌 임상시험을 진행할 방침도 세워뒀다.

CG-745는 2018년 6월 국내 식약처로부터 골수형성이상증후군과 췌장암에 관한 개발단계 희귀의약품으로, 2019년 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에 관한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 

개발단계 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 허가를 받을 때 신속심사를 신청할 수 있고 품목허가 신청에서 안전성, 유효성에 관한 일부 자료 제출이 면제된다. 조건부 품목허가를 받게되면 유효기간도 10년으로 다른 신약 후보물질(4~6년)보다 길어진다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “기존 췌장암 치료제는 대개 세포독성 치료제로 약물을 투약했을 때 암세포뿐만 아니라 정상세포도 공격해 탈모, 호중구 감소증, 구토 등의 부작용이 발생할 가능성이 높다”며 “하지만 CG-745는 암세포에 특이적으로 나타나는 단백질을 표적하는 분자표적항암제라는 점에서 부작용이 훨씬 적다”고 말했다.

조 대표는 신약 후보물질을 발굴하고 임상2상 시험을 진행하면서 다국적 제약회사 등에 기술수출을 추진해 빠른 수익을 실현하고 동시에 임상3상 시험에 따른 비용 부담도 줄이는 것을 핵심 전략으로 삼고 있다.

증권업계에서는 크리스탈지노믹스가 이번 CG-745의 미국 임상2상 시험에서 높은 항암효과와 낮은 부작용을 입증한다면 치료제가 3~4개 밖에 없는 췌장암 치료제시장에서 또 하나의 옵션으로 그 가치를 높게 평가받을 수 있을 것으로 예상한다.

글로벌시장 조사업체 모도인텔리전스에 따르면 전 세계 췌장암 치료·진단시장은 2015년 17억3천만 달러(약 2조 원)에서 2026년 23억 달러(약 2조6500억 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 

조 대표는 한 매체와의 인터뷰에서 “췌장암 치료제로 조건부허가를 받으면 국내 임상3상 시험을 병행하며 시장에 제품을 출시할 수 있고 희귀의약품 지정으로 높은 약가를 받을 수도 있어 수익성이 커질 것이다”며 “미국 임상시험을 진행해 가치를 높인 뒤 기술수출에 나서는 것이 더 가치가 클 것으로 판단한다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]