엑세스바이오가 미국에 코로나19 항원 자가진단키트를 출시할 수 있게 됐다.

엑세스바이오는 미국 식품의약처(FDA)로부터 코로나19 항원 자가진단키트 ‘CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test’의 긴급사용 승인(EUA)허가를 받았다고 4일 밝혔다.
 

이번에 승인을 받은 제품은 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능하다.

이 진단키트는 검진자 스스로 비강(콧등 쪽 코 안의 빈 곳)에서 면봉으로 검체를 채취하여 코로나19 감염 여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있다. 

긴급사용 승인을 얻기 위해 진행한 임상실험에서 이 제품의 민감도는 87%, 특이도는 98%로 나타났다.

민감도는 바이러스에 감염된 사람을 양성으로 판정하는 확률을, 특이도는 감염되지 않은 사람을 음성으로 판정하는 확률을 의미한다.

엑세스바이오 관계자는 “미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료하였음에도 델타형 등 다양한 코로나19 변이 바이러스로 확진자 수가 빠르게 증가하고 있다”며 “코로나19 감염 확산을 막기 위해서는 여전히 코로나19 진단이 중요한 만큼 처방전 없이 구매할 수 있는 코로나19 자가진단키트의 활용도가 높을 것으로 예상된다”고 말했다. 

이 관계자는 “당사는 이 진단키트를 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매한다는 계획을 세워뒀으며 하반기부터 매출이 본격적으로 반영될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]