정부의 '백신주권' 확보정책에 제약사들에게 사업기회가 열리고 있다. 

한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축으로 꾸려진 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'(K-mRNA 컨소시엄)은 정부의 적극적 지원을 받으며 '차세대 코로나19 백신' 개발에 나섰다. 

이 회사들은 임상과 핵심원료 개발, 대량생산설비 구축 등에 7천억 원 이상을 투자하기로 했다. 

현재 임상1상과 2상을 진행 중인 국내 코로나19 백신 개발업체는 SK바이오사이언스, 제넥신, 유바이오로직스, 진원생명과학, 셀리드 등 5곳이다. 이 가운데 일부는 이르면 올해 안에, 늦어도 내년에는 임상3상이 가능할 것이라는 기대가 나온다. 

◆ SK바이오사이언스

국산 코로나19 백신 개발에 가속도가 붙고 있다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험계획을 6월28일 식품의약품안전처에 제출했다.

국내 제약바이오업체에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 또 다른 백신 후보물질인 'NBP2001'의 임상 결과 등을 고려해 임상3상의 최종 후보물질을 선정할 방침을 세웠다.

SK바이오사이언스는 임상3상 시험이 대규모 시험이라 비용이 많이 드는 만큼 두 후보물질 가운데 우선 1개 후보물질로 임상을 진행할 것으로 예상된다.

임상3상은 국내 14개 기관을 포함해 다국가 기관에서 건강한 성인 4천 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 유럽과 동남아 등에서도 임상3상 신청을 순차적으로 진행한다는 계획을 세워뒀다.

SK바이오사이언스는 2022년 상반기 상용화를 목표로 하고 있으며 상용화되면 백신 공동구매 연합체인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억 회의 접종분이 세계에 공급된다고 밝혔다.

◆ 셀트리온 

코로나19 바이러스 집단면역 형성에 최대 변수로 꼽히는 변이형 바이러스에 관한 우려가 커지고 있는 가운데 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 브라질발 감마변이, 인도발 델타변이에 관한 동물효능실험 결과를 내놓고 있다.

셀트리온은 5일 코로나19 항체치료제 렉키로나의 브라질 감마변이 바이러스에 관한 동물효능시험에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 브라질 감마변이 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리에 렉키로나를 투약한 결과로 약물을 투입하지 않은 대조군과 비교해 바이러스가 감소하고 체중 감소도 줄어드는 등 임상적 개선효과를 확인했다고 설명했다. 

셀트리온은 이 결과가 앞서 진행한 남아공 베타변이에 관한 페럿 및 실험용 쥐 대상으로 실시한 효능실험 결과와도 일치해 비록 렉키로나가 베타 및 감마 변이에 효능이 낮아지더라도 충분한 치료 효능이 발휘될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 동물효능실험을 국내외 공신력 있는 기관과 협력해 진행하고 있다며 인도 델타변이에 관해서도 7월 안에 결과를 발표한다는 계획을 세웠다.

변이형 코로나19 바이러스의 확산에 따라 셀트리온은 진단키트 관련 사업에도 기대를 걸고 있다.

셀트리온의 미국법인 셀트리온USA는 수젠텍과 함께 델타, 알파, 베타, 감마 등 변이형 코로나19 바이러스를 검사할 수 있는 항체검사키트 ‘TekiTrust COVID-19 lgG Rapid Test’의 유통계약을 체결했다. 

이밖에 셀트리온그룹의 화장품사업 계열사 셀트리온 스킨큐어 역시 6월25일 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 코로나19 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트’를 출시했다. 

증권업계에서는 셀트리온의 코로나19 진단키트 매출이 증가할 것으로 내다보고 있다.

◆ 유한양행

유한양행의 비소세포 폐암 치료제 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’가 7월부터 건강보험 적용을 받아 하반기부터 본격적으로 매출에 기여할 것으로 예상된다.

렉라자는 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)로서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제다.

이번 비소세포 폐암 치료제의 건강보험 적용으로 환자들의 신약 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대를 모은다.

◆ 삼성바이오에피스 

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제시장에서 성장의 기회를 잡을 것으로 예상된다. 

삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’가 6월26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가에 관한 긍정적 의견을 받았다. 

이에 따라 2~3개월 내에 유럽연합집행위원회의 판매허가가 예상되며 승인될 경우 유럽시장 내 최초의 루센티스 바이오시밀러가 된다. 

루센티스는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 제넨텍이 개발한 시력 손상 치료제다. 로슈가 미국, 노바티스가 미국 이외의 지역에서 각각 독점 판매하고 있는데 미국 특허는 지난해 6월 만료했고, 유럽 특허는 내년 7월 만료된다.

루센티스는 2020년 기준 글로벌 매출이 약 4조 원에 이른다. 지난 한해 로슈가 14억4400만 스위스프랑(약 1조8000억 원), 노바티스가 19억3300만 달러(약 2조1000억 원) 매출을 각각 거뒀다. 

삼성바이오에피스는 안과 질환 바이오시밀러 개발이 처음이다. 기존의 자가면역질환 치료제와 항암 항체치료제 등에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 확장하는 셈이다.

◆ JW중외제약 

JW중외제약이 희귀질환인 만성면역성 혈소판감소증(ITP, Immune Thrombocytopenic Purpura) 치료제시장에 뛰어들었다.  

JW중외제약은 일본 킷세이제약과 혈소판감소증 치료제인 ‘포스타마티닙’의 국내 개발 및 판매에 관한 라이선스 계약을 체결한 것이다.

포스타마티닙은 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 혁신신약이다.

JW중외제약은 앞으로 포스타마티닙의 국내 희귀의약품 지정을 통해 성인 혈소판감소증 환자들의 치료기회를 확대해 나간다는 계획을 세웠다.

포스타마티닙의 원개발사는 미국 라이젤 파마슈티컬로 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장의 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다.

시장조사업체 영국 글로벌데이터에 따르면 혈소판감소증 치료제의 세계시장 규모는 2025년 약 10억 달러(약 1조 원)에 이를 것으로 예상된다.

◆ 대웅제약

대웅제약이 2형 당뇨병 치료제분야에서 작용 기전이 다른 신약을 개발하고 있다.

대웅제약은 2023년 국내 발매를 목표로 SGLT-2 억제 계열의 당뇨병 치료제를 개발하고 있는데 현재 임상3상을 진행 중이다. 

SGLT-2 억제 계열의 당뇨병 치료제를 개발하는 것은 국내 기업 가운데 대웅제약이 처음이다. 

대웅제약이 개발하는 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전이다. 살 빠지는 당뇨약으로 불리는 SGLT-2 억제제는 2014년부터 국내에 여러 약물이 나왔지만 모두 다국적 제약기업의 제품이다.

대웅제약은 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 임상시험 계획도 세워뒀다.

◆ 일동제약

일동제약은 올해 하반기 독일에서 100여 명을 대상으로 당뇨병 신약의 임상1상을 시작할 계획을 세웠다. 

이를 위해 최근 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관에 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG16177’의 임상1상을 신청했다.

IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전의 GPR40 작용제 계열이다. 

미국당뇨학회에서 발표된 비임상 시험 결과 IDG16177은 체외실험에서 간 독성 등 문제로 개발이 중단된 유사 계열 후보물질 ‘파시글리팜’에 비해 우수한 활성을 보였다. 또 동물실험 결과 약동학적 측면에서 약물 흡수가 우수하고 약물에 의한 간독성을 낮췄다.

◆ 헬릭스미스

7월14일 임시주주총회를 통해 김선영, 유승신 대표를 포함한 헬릭스미스 현재 경영진의 거취가 결정된다.

헬릭스미스는 이번 임시 주주총회에서 정관변경 및 이사 6명 선임의 건을 의결한다.

소액주주 비상대책위원회 측은 최동규 전 특허청장 등 6명을 사내이사 및 사외이사로 임명하기 위한 안건을 제출했다.

소액주주 비대위 측이 제안한 이사 후보진이 선임되면 헬릭스미스 주요 파이프라인인 ‘엔젠시스(VM202)’의 초기 개발부터 참여한 김선영 대표와 유승신 대표 등 기존 경영진이 물러나게 된다.

현재 김선영 대표 등 현 경영진의 특수관계인 지분은 7.24%인 데 반해 소액주주 비대위 측은 38%가량의 지분을 모은 것으로 알려졌다.

헬릭스미스는 임시 주주총회 개최를 앞두고 소액주주 비대위 측이 제안한 정관변경 및 이사후보 의안에 대한 반대와 현재 경영진에 대한 지지를 주주들에게 호소하고 있다. [비즈니스포스트 이병욱 기자]