희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 의약품 출시 이후 7년 동안 독점권 부여 등 다양한 혜택이 부여된다.
특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐염증이 발생해 폐조직을 섬유화시켜 급격히 폐 기능이 저하되는 희귀질환이다. 증상이 심하면 사망에 이른다.
매년 10만 명 가운데 100명 이하에게서 발병하는데 호흡곤란 등으로 일상생활이 어렵지만 대증요법(직접 치료가 아닌 증상 완화 치료법) 이외에 특별한 치료법이 없는 것으로 알려졌다.
한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 HM15211의 항염증 및 항섬유화 효과를 확인했다고 설명했다.
HM15211은 특발성 폐섬유증에 앞서 2020년 3월에 미국 식품의약국으로부터 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.
2020년 7월에는 미국 식품의약국으로부터 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 신속심사 처리대상(패스트트랙)으로도 지정됐다.
권세창 한미약품 대표이사 사장은 “비알코올성 지방간염 등 복합적 간질환에서 의미있는 효과를 보이는 HM15211이 미국 식품의약국으로부터 폐질환 치료제 가능성도 인정받았다”며 “미충족 의학적 수요가 높은 폐염증 및 폐섬유화로 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
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