GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)가 식품의약품안전처의 조건부허가를 얻지 못했다. 

식약처는 전문가 자문회의인 검증자문단 회의를 열고 지코비딕주에 조건부허가를 내리는 것은 적절하지 않다는 결론을 내렸다고 11일 밝혔다. 
 

검증자문단은 GC녹십자가 제출한 '환자 63명을 대상으로 한 국내 초기 임상 2상(2a상) 1건의 자료'를 검토한 결과  초기 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다고 봤다.

식약처는 다음 심사단계인 중앙약사심의위원회를 개최하지 않고 심사를 마무리하기로 했다.

GC녹십자가 제출한 임상시험 자료에 따르면 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 전반적으로 시험군과 대조군의 효과 차이가 관찰되지 않았다. 

검증 자문단은 "제출된 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로는 치료효과를 제시하지 못한다" 며 "시험 대상자 수가 적고 대조군이 17명, 시험군이 투여용량별로 2500㎎ 15명, 5천㎎ 15명, 1만㎎ 16명 등 고르게 배정되지 못했다"고 말했다.

검증자문단은 환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험 연구자와 환자 모두가 아는 공개 방식이고 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과 또한 배제할 수 없다는 점 등 한계가 있다고 판단했다.

이상반응은 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망 3건, 주입 관련 이상반응 2건이 발생했다. 

사망 2건은 약물과 인과관계가 없었고 1건은 약물 관련성 평가가 불가능했다. 주입 관련 이상반응은 경증의 발열과 홍반이었다.

식약처는 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 가운데 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원한다는 계획을 세웠다. 

GC녹십자는 이날 입장문을 통해 "품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않고 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다"며 "향후 계획은 보건당국과 긴밀히 논의해 결과를 투명하게 공개하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 김하민 기자]