네이처셀의 관계사인 알바이오가 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 조인트스템의 국내 임상3상시험을 성공적으로 마쳤다.

네이처셀은 알바이오가 수행한 조인트스템의 국내 임상3상시험 유효성 평가의 톱라인(중요지표) 결과를 15일 발표했다.
 

조인트스템은 중증 퇴행성관절염 환자를 단 한 번의 주사로 치료하는 줄기세포 치료제로 알바이오가 개발했으며 네이처셀이 국내 판매권과 미국 임상개발권을 보유하고 있다.

임상시험 수탁기관(CRO)인 ‘LSK Global PS’가 임상3상 시험의 유효성 평가 데이터를 분석한 결과 1차 평가지표인 골관절염지수(WOMAC)와 통증지수(VAS) 모두 가짜약(위약) 투여군보다 통계적으로 의미 있게 개선된 것으로 나타났다.

국내 임상3상에는 중증 퇴행성관절염 환자 261명이 등록됐으며 이 가운데 중도 탈락 또는 임상시험 동의를 철회한 환자를 제외한 252명을 대상으로 이중맹검 방식으로 조인트스템 또는 가짜약을 투여했다. 

알바이오는 6개월 동안의 추적관찰을 통해 골관절염지수와 통증지수를 포함해 유효성 및 안전성을 평가한 것으로 알려졌다.

골관절염지수를 살펴보면 조인트스템 투여군 환자는 투여 전 평균 1374.69점에서 투여 6개월이 지나고 난 뒤 평균 849.39점으로 분석돼 521.56점 감소(P값<0.0001)했다.

통증지수에서도 조인트스템 투여군 환자는 투여 전 평균 57.74점에서 투여 6개월 후 평균 32.65점으로 분석돼 25.16점이 감소(P값<0.0001)했다.

임상시험의 통계적 의미를 판단하는 데 쓰이는 P값은 낮을수록 투여한 약물이 증상 개선 등의 효과를 냈다는 것을 의미한다. 제약바이오업계에서는 통상적으로 P값이 0.05 이하여야 임상시험을 성공으로 간주한다.

네이처셀은 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 조인트스템의 임상2b/3a상 시험계획을 승인받았다.

라정찬 알바이오 및 네이처셀 대표이사 회장은 “많은 어려움 속에서도 연구 개발에 함께 하는 분들께 감사하다”며 “5월까지 임상3상시험 최종 결과 보고서를 받아 식품의약품안전처에 신약허가 신청을 잘 준비하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]