한미약품의 비소세포 폐암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙(신속허가대상) 지정을 받았다.

한미약품은 미국 식품의약국이 비소세포 폐암 치료제 포지오티닙을 패스트트랙으로 지정했다고 12일 밝혔다. 
 

미국 식품의약국은 심각하거나 생명에 위협을 주는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 신약 후보물질을 패스트트랙으로 지정한다.

한미약품은 포지오티닙이 패스트트랙으로 지정된 데 따라 추후 시험계획(INC) 신청 과정에서 심사기간이 6개월로 줄고 품목허가 신청 전에도 동반심사(롤링 리뷰)를 단계적으로 진행하게 되는 등 연구개발 시간을 크게 단축할 수 있게 됐다고 설명했다. 

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 올해 말에 미국 식품의약국에 포지오티닙의 시판허가 신청(NDA)을 제출한다는 계획을 세워뒀다. 

포지오티닙이 미국 식품의약국에서 시판허가를 받으면 한미약품은 스펙트럼으로부터 마일스톤(단계별 기술료)와 로열티(매출에 따른 수수료)를 지급받는다.

한미약품은 “불과 10일 전 미국에서 경구용 항암제 오락솔의 시판허가와 관련해 보류 결정을 받아들었던 만큼 이번 패스트트랙 지정은 의미가 깊다”며 “오락솔의 아쉬움을 포지오티닙이 상쇄했다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]